Гарантия качества

Система контроля качества

Одноразовые системы MDI - это хорошо продуманный продукт, в котором качество каждого компонента гарантировано. Система менеджмента качества, сертифицированная по стандарту ISO-9001, тщательный отбор сырья и материалов, валидированные технологические процессы, протестированные по международным стандартам и нормативам, таким как CFR, PDA и ASTM – все это обеспечивает неизменно высокое качество готового продукта.

Валидация

Для MDI валидация является неотъемлемой частью разработки процессов и готовых продуктов. Для соответствия общепринятым правилам комитета BPSA, утвержденным стандартам и методикам оценки качества компонентов систем одноразового использования на производстве проводится широкий спектр физических, химических, биологических и функциональных испытаний для квалификации и валидации различных характеристик продукта и проверки соответствия всем стандартам.

Поскольку одноразовые системы используются для асептического переноса, хранения и транспортировки жидкостей в биофармацевтических процессах, их валидация проводится с целью детального подтверждения соответствия со стандартами и критическими функциональными требованиям в отношении стерильности, микробного восстановления, эндотоксинов, биобезопасности, экстрагируемости, целостности продукта, упаковки и транспортировки. Эти методики валидации были разработаны на основе различных нормативных и отраслевых стандартов, таких как USP, ISO, ASTM и CFR.


Fatal Error: Call to a member function first() on null (line 21 of /home/u440374/mdimembrane.ru/www/site/templates/categories.php)

This error message was shown because: site is in debug mode. ($config->debug = true; => /site/config.php). Error has been logged.