Гарантия качества

Система контроля качества

Одноразовые системы MDI - это хорошо продуманный продукт, в котором качество каждого компонента гарантировано. Система менеджмента качества, сертифицированная по стандарту ISO-9001, тщательный отбор сырья и материалов, валидированные технологические процессы, протестированные по международным стандартам и нормативам, таким как CFR, PDA и ASTM – все это обеспечивает неизменно высокое качество готового продукта.

Валидация

Для MDI валидация является неотъемлемой частью разработки процессов и готовых продуктов. Для соответствия общепринятым правилам комитета BPSA, утвержденным стандартам и методикам оценки качества компонентов систем одноразового использования на производстве проводится широкий спектр физических, химических, биологических и функциональных испытаний для квалификации и валидации различных характеристик продукта и проверки соответствия всем стандартам.

Поскольку одноразовые системы используются для асептического переноса, хранения и транспортировки жидкостей в биофармацевтических процессах, их валидация проводится с целью детального подтверждения соответствия со стандартами и критическими функциональными требованиям в отношении стерильности, микробного восстановления, эндотоксинов, биобезопасности, экстрагируемости, целостности продукта, упаковки и транспортировки. Эти методики валидации были разработаны на основе различных нормативных и отраслевых стандартов, таких как USP, ISO, ASTM и CFR.

Этот веб-сайт использует файлы cookie для обеспечения удобного просмотра
К ним относятся основные файлы cookie, необходимые для работы сайта, а также другие, которые используются только для анонимных статистических целей, для настроек комфорта или для отображения персонализированного контента.
Этот веб-сайт использует файлы cookie для обеспечения удобного просмотра
К ним относятся основные файлы cookie, необходимые для работы сайта, а также другие, которые используются только для анонимных статистических целей, для настроек комфорта или для отображения персонализированного контента.
Ваши настройки файлов cookie сохранены.