Каждая одноразовая система проверяется на целостность в соответствии с приемлемыми валидированными характеристиками.
Одноразовые системы спроектированы для выдерживания рабочего давления и разнообразных температурных условий, которые могут возникнуть во время эксплуатации.
Системы также проверяются на давление разрыва с жидкостью, чтобы гарантировать безопасность пользователя и продукта в случае непреднамеренного повышения давления.
Производство MDI обладает мощными аналитическими инструментами. В работе используются современные лабораторные приборы, такие как анализаторы общего органического углерода, HS-GCMS, GCMS, LCMS анализаторы, а также задействованы квалифицированные сотрудники. В результате становится возможной тщательная оценка характеристик различных компонентов одноразовых систем, в частности наличие легко испаряющихся, трудно испаряющихся и неиспаряющихся экстрагируемых веществ в разных средах при различных временных и температурных условиях.
Одноразовые системы MDI стерилизуются гамма-излучением для обеспечения гарантированного уровня стерильности 10-6. Процесс стерилизации был валидирован в соответствии со стандартом ISO 11137-2, который включает верификацию дозы, составление карты и квартальный аудит доз.
Стерилизующая доза 25 кГр была рассчитана после тщательного исследования отобранных образцов, определения биологической нагрузки у многочисленных тестовых партий, расчета проверочной дозы и проверки стерильности.
Водные экстракты показывают <0,25 ЕЭ/мл, что соответствует требованиям теста Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Проходит испытания на биологическую реактивность In vivo согласно USP <88> для класса VI Пластик Проходит испытания биологической реактивности In vitro на цитотоксичность согласно USP <87>
