В последние годы биофармацевтическая индустрия активно движется к повсеместному использованию одноразовых систем для разработки и производства широкого спектра вакцин, терапевтических белков и моноклональных антител. Биофармацевтические процессы состоят из большого числа этапов со множеством промежуточных процессов с разными условиями и целями.
Системы одноразового использования (SUS) предлагают пользователям существенные преимущества, такие как сокращение капитальных затрат, повышение гибкости и экономичности процессов, при этом избавляют от дорогостоящих и трудоемких CIP/SIP процедур и требований по валидированию многоразовых систем из нержавеющей стали.
Одноразовые системы не только помогли усовершенствовать технологии производства, но и позволили ученым и технологам работать с различными молекулами, такими как антитела, белки, вакцины и т. д. в пределах одного и того же объекта. Это привело к ускоренному продвижению новых биофармацевтических препаратов от лабораторных исследований до выхода на рынок, что способствовало общему стремительному росту отрасли.
В то же время, одноразовые системы включают в себя широкий спектр полимерных компонентов, таких как мембранные фильтрующие устройства, мешки, коннекторы, трубки и разъемы, и варьируются от простых транспортных систем до сложных одноразовых линий розлива. Кроме того, эти системы применяются на критически важных участках производства, поэтому конечные пользователи крайне требовательно относятся к соответствию нормативам по таким критериям, как микробная задержка, стерильность, бактериальный эндотоксин и биобезопасность, и к функциональным преимуществам: скорости потока, прочности на разрыв, термостойкости и сопротивлению давлению.
Одной из ключевых технологических сложностей является попадание экстрагируемых и выщелачиваемых веществ в состав примесей фармацевтической субстанции. Поскольку одноразовые системы включают в себя широкий спектр полимерных компонентов, всегда существует риск попадания в продукт частиц материалов системы. Пользователь должен произвести соответствующие расчеты и оценить влияние этого явления на качество продукта. Таким образом, достоверная и подробная информация об экстрагируемости, предоставленная поставщиком одноразовых систем, является важным основанием для проведения корректных расчетов перед построением производственного процесса.
mdi предлагает широкий спектр гамма-стерилизованных одноразовых систем для различных критически важных процессов в биофармацевтике и для фармацевтических производств. Они варьируются от простых систем хранения и транспортировки сред, буферов и субстанций, коллекторов для отбора проб для биореакторов и промежуточных резервуаров до более сложных одноразовых линий розлива в комплекте с отдельными соединениями трубок для проверки целостности и дренажными мешками для сбора смачивающих жидкостей. Одноразовые системы mdi разрабатываются по индивидуальному заказу в тесном взаимодействии с пользователем для максимального соответствия нормативным требованиям и эффективности производства. Все основные компоненты систем изготавливаются на одном производственном объекте, где реализован строгий выходной контроль основных параметров, в частности целостности, микробной задержки, стерильности, бактериальных эндотоксинов, биобезопасности и экстрагируемости.
Скачать брошюру о Системах одноразового использования
