AseptiMix™ VB

Узлы вентилируемых бутылей-смесителей

Узлы вентилируемых бутылей-смесителей AseptiMix™ VB, стерилизованные гамма-излучением, пригодны для перемеши­вания, безопасной транспортировки и хранения биофармацев­тических продуктов и реактивов. Узел не требует дополнительного оборудования и может быть непосредственно установлен на магнитную мешалку, приводящую в движение якорь или крыльчатку, находящиеся внутри бутыли.


Якорь/крыльчатка, находящиеся внутри узла смесителя, характеризуются широкой химической совместимостью и обеспе­чивает надлежащее перемешивание раствора без отделения частиц.

Предлагаемые узлы оснащены свободно расположенными, легкими фильтрами из ПВДФ стерилизующего класса с размером пор 0,2 мкм. Фильтр установлен в канале вентилирования и препятствует проникновению микроорганизмов во время заполнения бутыли и извлечения из нее ценных продуктов.

  • Перемешивание, хранение и транспортировка сред для культивирования клеток и буферных растворов

Материалы исполнения

Бутыль

LDPE

PETG

Крышка

Полипропилен

Впускная трубка

Вулканизированный платиной силикон

Погружная трубка

Вулканизированный платиной силикон

Мембрана фильтра канала вентилирования

Гидрофобный ПВДФ, размер пор 0,2 мкм

Корпус фильтра канала вентилирования

Полипропилен

Якорь мешалки

ПВДФ

Крыльчатка

Полипропилен

Гарантии качества

Токсичность
Проходит испытание на биологическую реактивность in vivo для пластмасс класса VI, как описано в Фармакопее США, статья <88>.

Испытание на эндотоксин
Водные экстракты характеризуются уровнем эндотоксина < 0,25 ЕЭ/мл в испытании с лизатом амебоцитов мечехвоста (LAL), выполненном в соответствии со статьей <85> Фармакопеи США.

Экстрагируемые вещества
Выдерживает испытание NVR в соответствии со статьей <661> Фармакопеи США.

Высвобождение волокон
Выдерживает испытание в соответствии с Фармакопеей США и соответствует требованиям FDA США, изложенным в Своде федеральных правил (CFR) США, том 21, часть 210.3 (b) (6) в отношении высвобождения волокон.

Высвобождение частиц
Соответствует требованиям испытания в соответствии со статьей <788> Фармакопеи США на твердые частицы в инъекционных препаратах.

Стерильность
Узлы вентилируемых бутылей-смесителей AseptiMix™ VB стерилизованы гамма-излучением и имеют гарантированный уровень стерильности 10-6. Процесс стерилизации валидирован в соответствии со стандартом ИСО 11137-2 и включает верификацию дозы, картирование дозы и ежеквартальные аудиты дозы.
Стерилизующая доза 25 кГр обоснована тщательным исследованием с испытуемыми образцами, испытаниями биоло¬гической нагрузки, выполненными на многих партиях отобранных образцов, расчетами верификации дозы и испытаниями на стерильность.

Узлы вентилируемых бутылей-смесителей AseptiMix™ VB можно адаптировать для соответствия пользовательским требованиям путем изменения трубок, фитингов, разъемов и соединительных концов.

1

Формулирование пользовательской проектной спецификации AseptiMix™ VB

Устанавливаются требования пользо­вательских технологических процес­сов, например, рабочая среда, темпе­ратурные условия, трубки, фитинги, разъемы и соединительные концы.

2

Оценка технической исполнимости

На основании представленной выше информации и доступных компонен­тов выполняется оценка технической исполнимости узла с бутылью, после чего первоначальный чертеж конст­рукции отправляется на утверждение пользователю.

3

Утверждение проекта

  • Пользователь утверждает чертеж узла с бутылью.
  • При необходимости, вносятся изменения для создания окончательного чертежа.

4

Окончательные узлы вентилируемых бутылей-смесителей AseptiMix™ VB