mdi AseptiMix VC, стерилизованные гамма-излучением, пригодны для перемешивания, безопасной транспортировки и хранения биофармацевтических продуктов и реактивов.
Узел не требует дополнительного оборудования и может быть непосредственно установлен на магнитную мешалку, приводящую в движение якорь, который находится внутри бутыли.
Якорь из ПВДФ, находящийся внутри узла смесителя, характеризуется широкой химической совместимостью и обеспечивает надлежащее перемешивание раствора без отделения частиц.
Предлагаемые узлы оснащены свободно расположенными, легкими фильтрами из ПВДФ стерилизующего класса с размером пор 0,2 мкм. Фильтр установлен в канале вентилирования
и препятствует проникновению микроорганизмов во время заполнения бутыли и извлечения из нее ценных продуктов.
Перемешивание, хранение и транспортировка сред для культивирования клеток и буферных растворов
Адаптация под пользовательские требования
Систему перемешивания mdi AseptiMix VC можно адаптировать для соответствия пользовательским требованиям путем изменения трубок, фитингов, разъемов и соединительных концов.
Устанавливаются требования пользовательских технологических процессов, например, рабочая среда, температурные условия, трубки, фитинги, разъемы и соединительные концы.
На основании представленной выше информации и доступных компонентов выполняется оценка технической исполнимости узла с бутылью, после чего первоначальный чертеж конструкции отправляется на утверждение пользователю.
|
Конструкция |
||||||||||
|
Размер |
Бутыль
|
|||||||||
|
Материалы исполнения |
||||||||||
|
Бутыль |
Полиэтилен низкой плотности (LDPE) |
|||||||||
|
Крышка |
Полиэтилен высокой плотности (HDPE) |
|||||||||
|
Впускная трубка |
Вулканизированный платиной силикон (PCS) |
|||||||||
|
Погружная трубка |
Вулканизированный платиной силикон (PCS) |
|||||||||
|
Фильтр канала вентилирования |
|
|||||||||
|
Якорь мешалки |
ПВДФ |
|||||||||
|
Гарантированные свойства |
||||||||||
|
100 %-я проверка целостности |
Испытание на утечку под давлением |
|||||||||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биологическую реактивность in vivo для пластмасс класса VI, как описано в Фармакопее США, статья <88>. |
|||||||||
|
Высвобождение частиц |
Соответствует требованиям испытания на твердые частицы в растворах для инъекции, как описано в Фармакопее США, статья <788>. |
|||||||||
|
Испытание на эндотоксины |
Водные экстракты характеризуются уровнем эндотоксина < 0,25 ЕЭ/мл |
|||||||||
|
Экстрагируемые вещества |
Проходит испытание на нелетучий остаток, как описано в Фармакопее США, статья <661>. |
|||||||||
|
Стерильность |
Системы перемешивания mdi AseptiMix VC стерилизованы гамма-излучением и имеют гарантированный уровень стерильности 10-6. Процесс стерилизации валидирован в соответствии со стандартом ИСО 11137-2 Стерилизующая доза 25 кГр обоснована тщательным исследованием |
|||||||||
|
Для узла с бутылью 10 л |
VCALF83XXXXX301 |
|
Для узла с бутылью 20 л |
VCALG83XXXXX301 |
