Мешки AseptiBag Gold изготавливаются из пленки AseptiFlex-D, дающей множество преимуществ, таких как:
Очень низкая экстрагируемость, что минимизирует риски порчи конечного продукта
Долгосрочное хранение культуральных сред
Стабильность при очень низких температурах до -80 °C
Высокая прочность и гибкость
100% целостность, проверенная тестом на герметичность
Высокие барьерные свойства для защиты молекул продукта, растворов и компонентов культуральной среды
Крепкая и гибкая конструкция с сопротивлением к высокому давлению на разрыв
Легко подсоединяемые входные и выходные коннекторы
Удобная в использовании конструкция
Специально дорабатывается для использования в индивидуальных пользовательских процессах.
Системы мdi AseptiBag Gold используются для важных этапов биофармацевтических процессов, таких как:
Длительное асептическое хранение стерильных сред, буферов и фармацевтических субстанций при низких температурах
Транспортировка стерильных сред в биореакторы
Транспортировка промежуточных продуктов между производственными зонами
Асептический перенос фармацевтических субстанций в рецептурные лаборатории
|
Объемы |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Доступные объемы |
3мл, 10мл, 50мл, 100 мл, 250 мл, 500мл, 1 л, 2 л, 3л 5 л, 10 л, 20 л и 50 л |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Эксплуатация |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Стерилизация |
Гамма-стерилизация до 50 kGy |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Использование |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Давление на разрыв с водой |
>15 psi |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Температура хранения |
-80°C до 45°C |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Используемые материалы |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Оболочка мешка |
AseptiFlex-D пленка типа FBG-1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Порты соединений |
Поликарбонат |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Зажимы |
Полиэстер |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Трубки |
Вулканизированный платиной силикон |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Размеры и объемы |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Размеры |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Гарантии |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.125 EU/мл в соответствии с тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) USP<85> |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Загрязнение волокном |
Проходит тест на волокна под микроскопом |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Потеря частиц |
Соответствует тесту USP <788> по твердым частицам в инъекциях |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Не влияет на качество воды для инъекций (проходит тест USP<661>) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Биобезопасность |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Стерильность |
Процесс гамма-стерилизации был валидирован в соответствии с ISO 11137 для гарантии уровня стерильности (SAL) 10-6 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Образец:
|
ABDX |
U |
M |
X |
XXX |
X |
X |
3 |
02 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Образец:
|
ABDX |
B |
M |
L |
XXX |
X |
X |
3 |
02 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*Luer Lock “мама” и Luer Lock “папа” доступны только для мешков объемом в 500 мл, 1 л и 2 л
Образец:
|
ABDX |
C |
J |
J |
N |
XX |
X |
X |
3 |
02 |
