Системы одноразового использования (SUS) все чаще используются в процессах производства биофармацевтических препаратов. Критическим требованием является асептическое соединение одноразовых компонентов для формирования пригодного для использования узла или для подключения SUS к другой одноразовой или многоразовой системе, например, стерильного мешка для среды к биореактору.
Универсальные коннекторы MDI AseptiLink SC спроектированы для обеспечения быстрого и удобного асептического соединения между двумя потоками обработки, например контейнера и линии отбора проб, мешков для среды и биореактора, фильтрующего узла и линии розлива без необходимости использования биоизолирующего кожуха. Другими словами, он обеспечивает проверенный, надежный соединительный механизм как в стерильных, так и в нестерильных условиях, устраняя при этом необходимость в сложном оборудовании.
Соответствие требованиям
AseptiLink SC разработан и валидирован на соответствие всем нормативным, а также функциональным требованиям, таким как:
Простое трехступенчатое соединение
Стерильно соединяет:
Материалы исполнения
|
Детали, контактирующие с жидкостью |
Полипропилен |
|
Материал уплотнения |
Силикон |
|
Защитный колпачок |
Полипропилен |
Спецификации
Проникновение микроорганизмов
Абсолютная устойчивость к проникновению микроорганизмов при концентрации 10⁷ орг/мл
Уровни бионагрузки
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ/устройство согласно ANSI/ AAMI/ ISO 11737-1: 1995
Уровни бактериального эндотоксина
Водные экстракты показывают < 0,25 ЕЭ/мл в тесте LAL в соответствии с USP <85>.
Биобезопасность
Проходит испытания на биологическую реактивность in vivo для пластиков класса VI по USP <88>
Проходит испытание на биологическую реактивность in vivo для цитотоксичности по USP <87>
Давление разрыва
> 4 бар (60 фунтов на кв. дюйм)
Рабочая температура
4–40 °C
Стерилизация
Один цикл автоклавирования: при 125 °C в течение 30 минут. Не обрабатывать паром на месте.
Стерилизуется гамма-излучением до 50 кГр
Общее содержание органического углерода
Соответствует требованиям WFI в USP <643> к общему содержанию органического углерода
Проводимость
Соответствует требованиям WFI в USP <645> к проводимости
Экстрагируемые вещества
Проходит тест NVR согласно USP <661>
Высвобождение волокон
Проходит тест в соответствии с USP и соответствует требованиям USFDA раздел 21 CFR часть 210.3 (b) (6) в отношении высвобождения волокон.
Высвобождение частиц
Фильтрат соответствует тесту USP <788> на твердые частицы в инъекциях
Целостность упаковки
Коннекторы AseptiLink SC упакованы в двойные полиэтиленовые пакеты для обеспечения целостности упаковки во время транспортировки, а также для предотвращения загрязнения твердыми частицами при перемещении в чистую зону или в технологические зоны.
|
Тип |
X |
X |
Концевые соединения |
ХХХ |
ХХ |
Стерильность |
Количество в упаковке |
||||
|
|
Код |
|
|
|
Код |
|
|
|
Код |
|
Код |
|
AseptiLink SC Стерильный коннектор |
ASCX |
|
|
Одноступенчатый штуцер для шланга, ½ дюйма |
Q |
|
|
Нестерильные |
1 |
10 |
02 |
|
|
|
|
|
Штуцер для шланга, ¼ дюйма |
B |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Штуцер для шланга, 3/8 дюйма |
I |
|
|
|
|
|
|
Образец:
|
ASCX |
X |
X |
I |
XXX |
XX |
1 |
02 |
