Коннектор MDI AseptiLink SV разработан для обеспечения безопасного, надежного и валидированного соединения для передачи стерильных жидкостей. Этот коннектор позволяет соединить выходные патрубки стерилизуемых паром производственных систем с одноразовыми трубными сборками, стерилизованных гамма-облучением.
Коннектор MDI AseptiLink SV, как часть одноразовых трубных сборок, стерилизованных гамма-облучением, соединяется с выходными патрубками стальных емкостей через 50 мм санитизируемое входное фланцевое соединение. Это фланцевое соединение стерилизуется паром, вместе с основными стальными компонентами оборудования, обеспечивая стерильное соединение между двумя частями (оборудованием и сборками).
Это изделие позволяет интегрировать стерилизованные паром системы и одноразовые гамма-стерилизованные трубопроводы в рамках одноразовой системы.
|
Конструкция |
|
|
Корпус и основа |
Полиэфирсульфон |
|
Типичная скорость потока воды |
5л/мин @ 2psi |
|
Размер |
|
|
Рабочий радиус (с вентиляцией/сливом) |
66 мм |
|
Эксплуатация |
|
|
Тест на герметичность |
Проходит при 2.5 бар (40psi) |
|
Стерилизация паром |
135 °C в течение 30 минут, 3 цикла |
|
Количество использований |
5 раз |
|
Диапазон рабочих температур |
4 - 40 °C |
|
Гарантии |
|
|
Токсичность |
Соответствует тестам на биологическую реактивность, In Vivo, для класса VI Пластик в соответствии с USP <88> |
|
Цитотоксичность |
Соответствует тестам на биологическую реактивность, In Vitro, для цитотоксичности в соответствии с USP <87> |
|
Загрязнение волокном |
Соответствует тестам по USP и соответствует USFDA Глава 21 CFR часть 210.3(b)(6) по загрязнению волокном |
|
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует USP <788> по твердым частицам в инъекциях |
|
Экстрагируемость |
Соответствует тестам NVR по USP <661> |
Никакого постороннего загрязнения: полностью герметичный, стерилизованный паром разъем
Пар не проходит через разъем во внешнюю среду
Не требуется дренажная трубка для слива конденсата
