AseptiLink™ ST Коннектор для прохождения пара

Соединители для прохождения пара mdi AseptiLink™ ST предназначены для обеспечения валидированного, более безопасного и надежного соединения для передачи стерильных жидкостей. Такой соединитель позволяет интегрировать системы обработки с жесткими паровыми трубками в одноразовые проточные пути, стерилизованные гамма-излучением, в одноразовых модулях.

mdi AseptiLink™ ST в составе одноразового модуля, облученного гамма-излучением, подсоединяется к сосудам/трубкам из нержавеющей стали через входное соединение с гигиеническим фланцем диаметром 25 мм. Это соединение стерилизуется паром вместе с компонентом для рабочего потока из нержавеющей стали, что обеспечивает стерильность.

Используется для безопасного валидированного трансфера стерильных жидкостей.

Конструкция:

Корпус: Полисульфон
Материал уплотнения: Вулканизированный платиной силикон

Спецификации:

Проникновение микроорганизмов: Абсолютная устойчивость к проникновению микроорганизмов при концентрации 107 орг/мл
Уровни бионагрузки: Уровень бионагрузки <1000 КОЕ/устройство согласно ISO 11737-1
Уровни бактериального эндотоксина: Водные экстракты показывают < 0,25 ЕЭ/мл в тесте с лизатом амебоцитов мечехвоста (LAL) в соответствии с USP <85>.
Биобезопасность: Проходит испытания на биологическую реактивность in vivo для пластиков класса VI, как описано в USP <88>
Проходит испытание на биологическую реактивность in vitro в отношении цитотоксичности, как описано в USP <87>

Стерилизация гамма-облучением: до 50 кГр
Испытание на утечку под давлением: Проходит при 45 фунтах на квадратный дюйм
Стерилизация паром: 135 °C, 30 минут, 1 цикл
Стандартная скорость потока воды: 5 л/мин при 2 фунтах на квадратный дюйм
Рабочая температура: 4–40 °C

Высвобождение волокон: Выдерживает испытание в соответствии с Фармакопеей США и соответствует требованиям FDA США, изложенным в Своде федеральных правил (CFR) США, том 21, часть 210.3 (b) (6) в отношении высвобождения волокон
Высвобождение частиц: Фильтрат соответствует тесту USP <788> на твердые частицы в инъекциях
Общее содержание органического углерода: Соответствует требованиям WFI в USP <643> к общему содержанию органического углерода
Проводимость: Соответствует требованиям WFI в USP <645> к проводимости
Экстрагируемые вещества: Проходит тест NVR согласно USP <661>

  • Отсутствие посторонних загрязнений. Полностью закрытое соединение, стерилизуемое паром
  • Тщательно подобранные материалы исполнения с минимумом экстрагируемых веществ
  • Абсолютная устойчивость к проникновению микроорганизмов
  • Стерилизация паром
  • Низкая бионагрузка
  • Бактериальные эндотоксины на уровне < 0,25 ЕЭ/мл
  • Биобезопасность