MDI Вентилируемые бутыли, стерилизованные гамма-излучением, пригодны для безопасной транспортировки, отбора проб и хранения биофармацевтических продуктов и реактивов.
Вентилируемые бутыли оснащены свободно расположенными, легкими фильтрами из ПВДФ стерилизующего класса с размером пор 0,2 мкм. Фильтр установлен в канале вентилирования и препятствует проникновению микроорганизмов во время заполнения бутыли и извлечения из нее ценных продуктов.
Уникальная конструкция крышки бутыли позволяет с легкостью открыть ее, не вращая разъемы трубки и вентиляционного канала.
Адаптация под пользовательские требования
mdi вентилируеме бутыли можно адаптировать для соответствия пользовательским требованиям путем изменения размеров бутыли, трубок, фитингов, разъемов и соединительных концов.
Устанавливаются требования пользовательских технологических процессов, например, рабочая среда, температурные условия, размер бутыли, порты, длина трубки, MOC и т. д.
На основании представленной выше информации и доступных компонентов выполняется оценка технической исполнимости узла с бутылью, после чего первоначальный чертеж конструкции отправляется на утверждение пользователю.
|
Материалы исполнения |
|||||||||||||||||||
|
Крышка |
Полиэтилен высокой плотности (HDPE) |
||||||||||||||||||
|
Впускная трубка |
Термопластичный эластомер (TPE) |
||||||||||||||||||
|
Бутыль |
|
||||||||||||||||||
|
Погружная трубка |
Вулканизированный платиной силикон (PCS) |
||||||||||||||||||
|
Гарантированные свойства |
|||||||||||||||||||
|
100 %-я проверка целостности |
Испытание на утечку под давлением |
||||||||||||||||||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биологическую реактивность in vivo для пластмасс класса VI, как описано в Фармакопее США, статья <88>. |
||||||||||||||||||
|
Высвобождение волокон |
Выдерживает испытание в соответствии с Фармакопеей США и соответствует требованиям FDA США, изложенным в Своде федеральных правил (CFR) США, том 21, часть 210.3 (b) (6) в отношении высвобождения волокон. |
||||||||||||||||||
|
Высвобождение частиц |
Соответствует требованиям испытания на твердые частицы в растворах |
||||||||||||||||||
|
Испытание на эндотоксины |
Водные экстракты характеризуются уровнем эндотоксина < 0,25 ЕЭ/мл |
||||||||||||||||||
|
Экстрагируемые вещества |
Проходит испытание на нелетучий остаток, как описано в Фармакопее США, статья <661>. |
||||||||||||||||||
|
Стерильность |
mdi вентилируемые бутыли стерилизованы гамма-излучением и имеют гарантированный уровень стерильности 10-6. Процесс стерилизации валидирован в соответствии со стандартом ИСО 11137-2 и включает верификацию дозы, картирование дозы и ежеквартальные аудиты дозы. Стерилизующая доза 25 кГр обоснована тщательным исследованием |
||||||||||||||||||
Для стандартных узлов
|
Для узла с бутылью 50 мл |
VBAPS38XTXXX301 |
|
Для узла с бутылью 60 мл |
VBAPR38XTXXX301 |
|
Для узла с бутылью 125 мл |
VBAPP38XTXXX301 |
|
Для узла с бутылью 250 мл |
VBAPB38XTXXX301 |
|
Для узла с бутылью 500 мл |
VBAPV38XTXXX301 |
|
Для узла с бутылью 1000 мл |
VBAPC38XTXXX301 |
|
Для узла с бутылью 2000 мл |
VBAPD53XTXXX301 |
