Условия эксплуатации

Максимальная рабочая температура

45 °C

Стерилизация

Гамма-излучение, доза 25 кГр

Спецификации

Емкость

2 л

Размер пор фильтра вентиляционного канала

0,2 мкм

Материалы исполнения

Бутыль

LDPE

Фильтр канала вентилирования

Разъем

Полипропилен

Гарантированные свойства

100 %-я проверка целостности

Испытание на утечку под давлением

Бактериальные эндотоксины

Водные экстракты характеризуются уровнем эндотоксина
< 0,25 ЕЭ/мл в испытании с лизатом амебоцитов мечехвоста (LAL), выполненном в соответствии со статьей <85> Фармакопеи США.

Высвобождение волокон

Выдерживает испытание в соответствии с Фармакопеей США
и соответствует требованиям FDA США, изложенным в Своде федеральных правил (CFR) США, том 21, часть 210.3 (b) (6)
в отношении высвобождения волокон.

Высвобождение частиц

Соответствует требованиям испытания на твердые частицы
в растворах для инъекции, как описано в Фармакопее США, статья <788>.

Испытание на эндотоксины

Водные экстракты характеризуются уровнем эндотоксина
< 0,25 ЕЭ/мл в испытании с лизатом амебоцитов мечехвоста (LAL), выполненном в соответствии со статьей <85> Фармакопеи США.

Биобезопасность

Проходит испытание на биологическую реактивность in vivo для пластмасс класса VI, как описано в Фармакопее США, статья <88>.

Стерильность

mdi Системs переноса посевного материала стерилизованы гамма-излучением и имеют гарантированный уровень стерильности 10-6. Процесс стерилизации валидирован в соответствии со стандартом ИСО 11137-2 и включает верификацию дозы, картирование дозы
и ежеквартальные аудиты дозы.

Стерилизующая доза 25 кГр обоснована тщательным исследо­ванием с испытуемыми образцами, испытаниями биологической нагрузки, выполненными на многих партиях отобранных образцов, расчетами верификации дозы и испытаниями на стерильность.