3D одноразовые мешки для смешивания - AseptiMix MI

Специально разработан для удовлетворения требований конкретных производственных процессов
Крыльчатка для равномерного и легкого перемешивания
Доступен с 4-дюймовым или 8-дюймовым портом для порошка с санитарным фланцем для смешивания порошка с жидкостью
Простота и скорость входных и выходных подключений
Высокие барьерные свойства для защиты молекул продукта, ассортимента продукции и компонентов среды
Проверка 100 % целостности с помощью испытания на герметичность под давлением
Прочность и гибкость с высокой прочностью на разрыв

Мешки MDI AseptiMix MI используются для критически важных этапов биофармацевтического производства, в том числе:

Смешивание и передача
среды для культивирования клеток
буферных растворов
лекарственных форм
технологических расходомеров

Пленка мешка	Пленка AseptiFlex-D типа FBG-1
Крыльчатка	Полипропилен
Порты	ПЭНП
Трубка	Термопластичный эластомер
Трубка	Вулканизированный платиной силикон

Стерилизация
Стерилизация гамма-излучением до 50 кГр

Стерильность
Процесс гамма-стерилизации прошел валидацию в соответствии с ISO 11137 для гарантии уровня стерильности (SAL) 10-6

Бактериальный эндотоксин
Водные экстракты характеризуются уровнем эндотоксина < 0,25 ЕЭ/мл в испытании с лизатом амебоцитов мечехвоста (LAL), выполненном в соответствии со статьей <85> Фармакопеи США.

Биобезопасность
Проходит испытания на биологическую реактивность in vivo для пластиков класса VI, как описано в USP <88>

Высвобождение волокон
Выдерживает испытание в соответствии с Фармакопеей США и соответствует требованиям FDA США, изложенным в Своде федеральных правил (CFR) США, том 21, часть 210.3 (b) (6) в отношении высвобождения волокон.

Высвобождение частиц
Соответствует требованиям теста USP <788> на твердые частицы в инъекциях

Экстрагируемые вещества с ВДИ
Не влияет на качество воды для инъекций (проходит испытания согласно USP <661>)

Размер мешка	A	B	C
50 литров	400 мм	400 мм	360 мм
100 литров	490 мм	490 мм	465 мм
200 литров	600 мм	600 мм	575 мм
650 литров	890 мм	890 мм	865 мм
1000 литров	1040 мм	1040 мм	1000 мм

AseptiMix MI сделан из пленки AseptiFlex-D, обеспечивающей множество преимуществ, в том числе:

Равномерное и быстрое смешивание
Оптимизация к требованиям пользователя
Низкая эстрагируемость, снижающая риск потери продукта

Системы для смешивания AseptiMix могут быть оптимизированы под конкретные требования пользователя, в том числе по размеру трубок, типу входящих портов, портов для взятия проб и сливных портов.

Когда достигнуто понимание всех требований, проводится оценка выполнимости требований с учетом имеющихся компонентов, и составляется черновой вариант проекта. Затем проводится прототипирование и финальное согласование, в результате создается мешок для смешивания, адаптированный под требования пользователя.

Брошюра

Скачать