3D лайнеры AseptiLiner с сливным отверстием специально спроектированы для биофармацевтических процессов, включающих в себя подготовку и транспортировку буферов, сред и промежуточных продуктов.
Эти лайнеры созданы из прочной многослойной пленки FL-2 с контактным слоем из полиэтилена.
Подготовка сред и буферов перед фильтрацией
Объединение промежуточных растворов
Сбор отходов от процессов очистки в downstream
|
Физические свойства пленки |
|
|
Пленка |
Многослойная пленка типа FL-2 |
|
Трубка |
Вулканизированный платиной силикон |
|
Предел прочности |
>25 Н/мм², испытания соответствуют ASTM D-882 |
|
Толщина |
200 µм |
|
Удлинение при разрыве |
>400%, испытания соответствуют ASTM D-882 |
|
Тест Гельбо на гибкость |
Отсутствие точечных отверстий после испытания на прочность при изгибе согласно ASTM F 392 |
|
Эксплуатация |
|
|
Стерилизация |
Гамма-облучение при 25 kGy |
|
Гарантии |
|
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт < 0.125 ед/мл по тесту Limulus Amebocyte Lysate (LAL) как указано в USP <85> |
|
Бионагрузка |
Бионагрузка < 1000 КОЕ/фильтр по ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест на волокна в микроскопе |
|
Выброс частиц |
Соответствует тесту USP <788> на твердые частицы в инъекциях |
|
Экстрагируемость с WFI |
Не влияет на качество воды для инъекций (проходит испытания согласно USP) |
|
Биобезопасность |
Проходит испытания на биологическую реактивность In vivo для пластика класса VI по USP <88>. Проходит испытания на биологическую реактивность In vitro на цитотоксичность по USP<87>. |
|
AseptiLiner объем 50 л, 10 штук |
AL07HXXXXXXS302 |
|
AseptiLiner объем 100 л, 10 штук |
AL08IXXXXXXS302 |
|
AseptiLiner объем 200 л, 10 штук |
AL11JXXXXXXS302 |
|
AseptiLiner объем 500 л, 10 штук |
AL09KXXXXXXS302 |
|
AseptiLiner объем 1000 л, 10 штук |
AL10MXXXXXXS302 |
