AseptiCap® Nano 5", 10", 20", 30"

Стерилизующая фильтрация систем доставки лекарственных препаратов на основе наночастиц является непростой задачей. Диапазон размеров наночастиц составляет от 140 до 160 нм. Обычно их удается удержать с помощью стерилизующего мембранного фильтра с размером пор 0,2 мкм (200 нм), что существенно влияет на выходную продукцию, готовую для следующих операций.

Фильтры AseptiCap® Nano Capsule — это готовые к использованию одноразовые фильтрующие устройства с высокой степенью удерживания, специально разработанные для труднофильтруемых лекарственных препаратов на основе наночастиц. В этих фильтрах имеется специальная асимметричная ПЭС-мембрана, которая обеспечивает высокую степень выхода (> 90%) и при этом стерильность выходной продукции, готовой для следующих операций.

Эти фильтрующие устройства валидированы на соответствие компендиумам и нормативным требованиям и имеют хорошие характеристики. Они отвечают ключевым технологическим требованиям, таким как высокая эффективность удерживания, очень низкое содержание экстрагируемых веществ, высокая производительность, широкая химическая совместимость и другим важным характеристикам.

  • Абсолютное удержание
  • 100%-я проверка целостности
  • Низкий удерживаемый объем для минимальных потерь при фильтрации
  • Очень низкое содержание экстрагируемых веществ
  • Высокая скорость потока
  • Поддержание бионагрузки на уровне ниже 1000 КОЕ/устройство
  • Уровень эндотоксина в соответствии со сертификацией < 0,25 ЕЭ/мл
  • Широкий ассортимент концевых соединений
  • Полная универсальность продуктов в плане совместимости
  • Полная отслеживаемость за счет наличия уникального серийного номера для каждого фильтра
  • Наличие отдельного сертификата качества на каждое устройство

Стерилизующая фильтрация лекарственных препаратов на основе наночастиц.

Состав

Мембрана

Гидрофильный ПЭС

Пластмассовые компоненты

Полипропилен

Испытание целостности

Потоки диффузии воздуха при 20 фунтах на квадратный дюйм

5 дюймов

10 дюймов

20 дюймов

30 дюймов

≤ 4,2 мл/мин

≤ 8,4 мл/мин

≤ 16,8 мл/мин

≤ 25 мл/мин

Размер

Размер

5 дюймов

10 дюймаов

20 дюймов

30 дюймов

Эффективная площадь фильтрации (номинальные значения)

1750 см2

3500 см2

7000 см2

10000 см2

Рабочий радиус (с вентиляционным/
отводным каналом)

80 мм

80 мм

80 мм

80 мм

Вентиляционный и отводной каналы

Штуцер для шланга 1/4 дюйма с силиконовыми уплотнительными кольцами

Условия эксплуатации

Макс. рабочая температура

80 °C при < 30 фунтов на квадратный дюйм (2 кг/см2)

Макс. дифференциальное давление

60 фунтов на квадратный дюйм (4 кг/см2) при 30 °C

Стерилизация в автоклаве

Автоклавирование при 125 °C в течение 30 минут. Не подлежит последовательной стерилизации паром

Гарантированные свойства

100%-я проверка целостности

Каждый фильтр AseptiCap® Nano тестируется на целостность на соответсвие требованиям Acceptable Integrity Test Specifications.

Токсичность

Проходит испытание на биологическую реактивность in vivo для пластмасс класса VI, как описано в USP США, <88>.

Бактериальные эндотоксины

Водные экстракты показывают < 0,25 ЕЭ/мл в тесте с лизатом амебоцитов мечехвоста (LAL) в соответствии с USP <85>.

Отсутствие высвобождения волокон

Выдерживает испытание в соответствии с Фармакопеей США и соответствует требованиям FDA США, изложенным в Своде федеральных правил (CFR) США, том 21, часть 210.3 (b) (6) в отношении высвобождения волокон.

TOC и проводимость

Соответствует требованиям ВДИ в USP к TOC <643> и проводимости <645> после промывки 3 литрами

Экстрагируемые вещества с ВДИ

Проходит тест NVR согласно USP <661>

Побочные пищевые добавки

Соответствует требованиям FDA США, изложенным в Своде федеральных правил (CFR) США, том 21, часть 177.1520

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP <1231>

Система менеджмента качества

Сертификация по ISO-9001

USFDA

МФП № 015554

Целостность упаковки

Фильтры AseptiCap® Nano оснащены заглушками и надежно упакованы для сохранения целостности и предотвращения загрязнения в процессе транспортировки и переноса в чистые помещения

Малый мембранный капсульный фильтр AseptiCap® Nano, ПЭС

Тип
AseptiCap® Nano LKNX
Размер
код

5 дюймов

53

10 дюймов

54

20 дюймов

55

30 дюймов

56

Степень удерживания

S7
Входное/выходное отверстие
Соединение код

Гигиенический фланец
1½ дюйма

E

Штуцер для шланга с одно­ступенчатой резьбой 1/2 дюйма

Q

Штуцер для шланга ⅜ дюйма

I

Штуцер для шланга 1 дюйм

Z

Гигиенический фланец ¾ дюйма

S

X

В модуле/ T-модуль

код

В модуль

X

Т-модуль

T

Стерильность
код
Нестерильно 1
Размер упаковки
Pack Size код
1 01

Пример :

LKNX 52 S7 EE X X 1 01

Примечание. Доступны входные/выходные соединения различных размеров/длины.

Входное/
выходное отверстие

В модуле

Т-модуль

5 дюймов

10 дюймов

20 дюймов

30 дюймов

10 дюймов

20 дюймов

30 дюймов

Штуцер для шланга с одноступенчатой резьбой ½ дюйма

x

x

x

Гигиенический фланец 1½ дюйма

Гигиенический фланец ¾ дюйма

x

x

x

x

x

Штуцер для шланга ⅜ дюйма

x

x

x

Штуцер для шланга 1 дюйм

x

x

x

x

Размер (в мм)

Капсульные фильтры, входящие в модуль

Капсульные фильтры Т-модуля

Концевые соединения

5 дюймов

10 дюймов

20 дюймов

30 дюймов

10 дюймов

20 дюймов

30 дюймов

Гигиенический фланец 1½ дюйма, вход/выход

205

330

600

855

340

580

840

Гигиенический фланец ¾ дюйма, вход/выход

214

335

x

x

x

x

x

Штуцер для шланга с одноступенчатой резьбой ½ дюйма, вход/выход

218

336

630

890

x

x

x

Гигиенический фланец 1½ дюйма, вход
Штуцер для шланга ½ дюйма, выход

212

334

620

870

x

x

x

Штуцер для шланга ⅜ дюйма, вход/выход

211

332

634

885

x

x

x

Штуцер для шланга 1 дюйм, вход/выход

x

405

635

895

x

x

x

Рабочий радиус

80

80

80

80

80

80

80

Капсульные фильтры, 10 дюймов, соединение QQ

Капсульные фильтры, 10 дюймов, соединение EE

Тип концевого соединения: E: Гигиенический фланец 1½ дюйма
Q: Одноступенчатый штуцер для шланга ½ дюйма