AseptiCap® Nano 25mm, 50mm

Стерилизующая фильтрация систем доставки лекарственных препаратов на основе наночастиц является непростой задачей. Диапазон размеров наночастиц составляет от 140 до 160 нм. Обычно их удается удержать с помощью стерилизующего мембранного фильтра с размером пор 0,2 мкм (200 нм), что существенно влияет на выходную продукцию, готовую для следующих операций.

Фильтры AseptiCap® Nano Capsule — это готовые к использованию одноразовые фильтрующие устройства с высокой степенью удерживания, специально разработанные для труднофильтруемых лекарственных препаратов на основе наночастиц. В этих фильтрах имеется специальная асимметричная ПЭС-мембрана, которая обеспечивает высокую степень выхода (> 90%) и при этом стерильность выходной продукции, готовой для следующих операций.

Эти фильтрующие устройства валидированы на соответствие компендиумам и нормативным требованиям и имеют хорошие характеристики. Они отвечают ключевым технологическим требованиям, таким как высокая эффективность удерживания, очень низкое содержание экстрагируемых веществ, высокая производительность, широкая химическая совместимость и другим важным характеристикам.

  • Абсолютное удержание
  • 100%-я проверка целостности
  • Низкий удерживаемый объем для минимальных потерь при фильтрации
  • Очень низкое содержание экстрагируемых веществ
  • Высокая скорость потока
  • Поддержание бионагрузки на уровне ниже 1000 КОЕ/устройство
  • Уровень эндотоксина в соответствии со сертификацией < 0,25 ЕЭ/мл
  • Широкий ассортимент концевых соединений
  • Полная универсальность продуктов в плане совместимости
  • Полная отслеживаемость за счет наличия уникального серийного номера для каждого фильтра
  • Наличие отдельного сертификата качества на каждое устройство

Стерилизующая фильтрация лекарственных препаратов на основе наночастиц.

Состав

Мембрана

Гидрофильный ПЭС

Пластмассовые компоненты

Полипропилен

Размер

Размер

25 мм

50 мм

Эффективная площадь фильтрации (номинальные значения)

5 см2

20 см2

Рабочий радиус

15 мм

28 мм

Условия эксплуатации

Макс. рабочая температура

55 °C

60 °C

Макс. дифференциальное давление

75 фунтов на квадратный дюйм (5 кг/см2)
при 25 °C

42 фунта на квадратный дюйм (3 кг/см2)
при 30 °C

Стерилизация в автоклаве

Автоклавирование при 125 °C в течение 30 минут. Не подлежит последовательной стерилизации паром

Гарантированные свойства

Токсичность

Проходит испытание на биологическую реактивность in vivo для пластмасс класса VI,
как описано в USP США, <88>.

Бактериальные эндотоксины

Водные экстракты показывают < 0,25 ЕЭ/мл в тесте с лизатом амебоцитов мечехвоста (LAL) в соответствии с USP <85>.

Отсутствие высвобождения волокон

Выдерживает испытание в соответствии с Фармакопеей США и соответствует требованиям FDA США, изложенным в Своде федеральных правил (CFR) США, том 21, часть 210.3 (b) (6) в отношении высвобождения волокон.

TOC и проводимость

Соответствует требованиям ВДИ в USP к TOC <643> и проводимости <645> после промывки 500 мл

Экстрагируемые вещества с ВДИ

Проходит тест NVR согласно USP <661>

Побочные пищевые добавки

Соответствует требованиям FDA США, изложенным в Своде федеральных правил (CFR) США, том 21, часть 177.1520

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP <1231>

Система менеджмента качества

Сертификация по ISO-9001

USFDA

МФП № 015554

Мембранный капсульный фильтр AseptiCap® Nano, 25 мм, ПЭС

Тип
AseptiCap® Nano IKNX
Размер
Диам Код
25mm 06

Степень удерживания

S7
Входное/выходное отверстие
Соединение Код
Люэровское соеди­нение типа «мама» M
Люэровский присо­единительный конус N
Штуцер для шланга, ⅛ дюйма H
Штуцер для шланга ¼ дюйма B
X
X
Стерильность
Код
Нестерильно 1
Размер упаковки
Код
100 04

Пример :

IKNX 06 S7 MN X X 1 04

Мембранный капсульный фильтр AseptiCap® Nano, 50 мм, ПЭС

Тип
AseptiCap® Nano (with vent) VKNX
AseptiCap® Nano (without vent) IKNX
Размер
Диам Код
50mm 10
Степень удерживания
S7
Входное/выходное отверстие
Соединение Код
Штуцер SHB ¼ дюйма B
Гигиенический фланец ¾ дюйма S
FЛюэровское соединение типа «мама» M
X
X
Стерильность
Код
Нестерильно 1
Размер упаковки
Код
12 08

Пример:

VKNX 10 S7 BB X X 1 08

Примечание. Входные/выходные соединения и размеры доступны для фильтров различного диаметра.

Доступные соединения

Входное/выходное отверстие

25 мм

50 мм

Штуцер для шланга с одноступенчатой резьбой ¼–¾ дюйма

x

Гигиенический фланец ¾ дюйма

x

Люэровское соединение типа «мама»

Только вход

Только вход

Люэровский присоединительный конус

Только выход

x

Штуцер для шланга, ⅛ дюйма

x

Люэровское соединение типа «папа»

Только выход

x

Штуцер для шланга ¼ дюйма

x

Размер (в мм)

Капсульные фильтры, входящие в модуль

Вход/выход

25 мм

50 мм

Штуцер для шланга с резьбой 1/4–3/8 дюйма,
вход/выход

-

79

Штуцер для шланга с одноступен­чатой резьбой ¼ дюйма, вход/выход

38

-

Гигиенический фланец ¾ дюйма, вход/выход

-

51

Люэровский переходник с гнездовым разъемом (вход) / Люэровский присоединительный конус (выход)

23

-

Штуцер для шланга ⅛ дюйма, вход/выход

36

-

Рабочий радиус

15

28