AseptiCap® Nano 1", 2", 5", 8"

Стерилизующая фильтрация систем доставки лекарственных препаратов на основе наночастиц является непростой задачей. Диапазон размеров наночастиц составляет от 140 до 160 нм. Обычно их удается удержать с помощью стерилизующего мембранного фильтра с размером пор 0,2 мкм (200 нм), что существенно влияет на выходную продукцию, готовую для следующих операций.

Фильтры AseptiCap® Nano Capsule — это готовые к использованию одноразовые фильтрующие устройства с высокой степенью удерживания, специально разработанные для труднофильтруемых лекарственных препаратов на основе наночастиц. В этих фильтрах имеется специальная асимметричная ПЭС-мембрана, которая обеспечивает высокую степень выхода (> 90%) и при этом стерильность выходной продукции, готовой для следующих операций.

Эти фильтрующие устройства валидированы на соответствие компендиумам и нормативным требованиям и имеют хорошие характеристики. Они отвечают ключевым технологическим требованиям, таким как высокая эффективность удерживания, очень низкое содержание экстрагируемых веществ, высокая производительность, широкая химическая совместимость и другим важным характеристикам.

  • Абсолютное удержание
  • 100%-я проверка целостности
  • Низкий удерживаемый объем для минимальных потерь при фильтрации
  • Очень низкое содержание экстрагируемых веществ
  • Высокая скорость потока
  • Поддержание бионагрузки на уровне ниже 1000 КОЕ/устройство
  • Уровень эндотоксина в соответствии со сертификацией < 0,25 ЕЭ/мл
  • Широкий ассортимент концевых соединений
  • Полная универсальность продуктов в плане совместимости
  • Полная отслеживаемость за счет наличия уникального серийного номера для каждого фильтра
  • Наличие отдельного сертификата качества на каждое устройство

Стерилизующая фильтрация лекарственных препаратов на основе наночастиц.

Состав

Мембрана

Гидрофильный ПЭС

Пластмассовые компоненты

Полипропилен

Испытание целостности

Потоки диффузии воздуха при 20 фунтах на квадратный дюйм

1 дюйм

2 дюйма

5 дюймов

8 дюймов

≤ 0,5 мл/мин

≤ 1,2 мл/мин

≤ 2,5 мл/мин

≤ 4 мл/мин

Размер

Размер

1 дюйм

2 дюйма

5 дюймов

8 дюймов

Эффективная площадь фильтрации (номинальные значения)

150 см2

400 см2

800 см2

1250 см2

Рабочий радиус (с вентиляционным/
отводным каналом)

40 мм

65 мм

65 мм

65 мм

Вентиляционный и отводной каналы

Штуцер для шланга 1/4 дюйма с силиконовыми уплотнительными кольцами

Условия эксплуатации

Макс. рабочая температура

80 °C при < 30 фунтов на квадратный дюйм (2 кг/см2)

Макс. дифференциальное давление

60 фунтов на квадратный дюйм (4 кг/см2) при 30 °C

Стерилизация в автоклаве

Автоклавирование при 125 °C в течение 30 минут. Не подлежит последовательной стерилизации паром

Гарантированные свойства

100%-я проверка целостности

Каждый фильтр AseptiCap® Nano тестируется на целостность на соответсвие требованиям Acceptable Integrity Test Specifications.

Токсичность

Проходит испытание на биологическую реактивность in vivo для пластмасс класса VI, как описано в USP США, <88>.

Бактериальные эндотоксины

Водные экстракты показывают < 0,25 ЕЭ/мл в тесте с лизатом амебоцитов мечехвоста (LAL) в соответствии с USP <85>.

Отсутствие высвобождения волокон

Выдерживает испытание в соответствии с Фармакопеей США и соответствует требованиям FDA США, изложенным в Своде федеральных правил (CFR) США, том 21, часть 210.3 (b) (6) в отношении высвобождения волокон.

TOC и проводимость

Соответствует требованиям ВДИ в USP к TOC <643> и проводимости <645> после промывки 3 литрами

Экстрагируемые вещества с ВДИ

Проходит тест NVR согласно USP <661>

Побочные пищевые добавки

Соответствует требованиям FDA США, изложенным в Своде федеральных правил (CFR) США, том 21, часть 177.1520

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP <1231>

Система менеджмента качества

Сертификация по ISO-9001

USFDA

МФП № 015554

Целостность упаковки

Фильтры AseptiCap® Nano оснащены заглушками и надежно упакованы для сохранения целостности и предотвращения загрязнения в процессе транспортировки и переноса в чистые помещения

Малый мембранный капсульный фильтр AseptiCap® Nano, ПЭС

Тип
AseptiCap® Nano DKNX
Размер
Код

1 дюйм

51

2 дюйма

52

5 дюймов

53

8 дюймов

57

Степень удерживания
S7
Входное/выходное отверстие
Соединение Код

Штуцер SHB ¼ дюйма

A

Штуцер для шланга ½ дюйма

D

Гигиенический фланец
1½ дюйма

E

Гигиенический фланец
¾ дюйма

S

Быстроразъемное соединение

J

Штуцер для шланга с одно­ступенчатой резьбой ½ дюйма

Q

Люэровское соединение типа «мама»

U

Люэровский присоединительный конус

Вт

Штуцер для шланга
3/16 дюйма

N

Штуцер для шланга ⅜ дюйма

I

X
X
Стерильность
Код
Нестерильно 1
Размер упаковки
Код
1 01

Пример :

DKNX 52 S7 DD X X 1 01

Примечание. Доступны входные/выходные соединения различных размеров/длины.

Входное/выходное отверстие

Размер/длина

1 дюйм

2 дюйма

5 дюймов

8 дюймов

Штуцер для шланга с резьбой ¼ дюйма

Штуцер для шланга с одноступенчатой резьбой ½ дюйма

x

Штуцер для шланга ½ дюйма

Гигиенический фланец 1½ дюйма

Гигиенический фланец ¾ дюйма

Быстроразъемное соединение

Люэровское соединение типа «мама»

Люэровский присоединительный конус

Только выход

x

x

x

Штуцер для шланга 3/16 дюйма

Только выход

x

Штуцер для шланга ⅜ дюйма

x

Размер (в мм)

Малые капсульные фильтры

Концевые соединения

1 дюйм

2 дюйма

5 дюймов

8 дюймов

Штуцер SHB ¼ дюйма, вход/выход

94

122

172

223

Гигиенический фланец ¾ дюйма, вход, вход/выход

85

104

155

206

Быстроразъемное соединение

100

113

164

218

Гигиенический фланец 1½ дюйма, вход/выход

92

112

164

216

Штуцер для шланга ½ дюйма, вход/выход

90

112

162

214

Штуцер для шланга с одноступенчатой резьбой ½ дюйма, вход/выход

-

115

165

218

Гигиенический фланец 1½ дюйма, вход

Штуцер для шланга с одноступенчатой резьбой ½ дюйма, выход

-

112

165

216

Штуцер для шланга ⅜ дюйма, вход/выход

-

115

167

217

Рабочий радиус

40

65

65

65

Капсульные фильтры, 1 дюйм
Капсульные фильтры, 1 дюйм
Капсульные фильтры, 1 дюйм
Капсульные фильтры, 1 дюйм

Тип концевого соединения — D: штуцер для шланга ½ дюйма