Узел сильфона AseptiProbe™

Системы одноразовых смесителей и биореакторы требуют отслеживания в режиме реального времени многих критических параметров процесса (CPP), например, pH, электропроводности, растворенного кислорода.


Такие системы также доступны с заранее установленными одноразовыми датчиками. Использование подобных одноразовых датчиков ставит перед пользователем целый ряд проблем, связанных с обеспечением точности, надежности, калибровки на месте эксплуатации и пр.

Кроме того, подобные одноразовые датчики также уменьшают общий остаточный срок хранения ценных одноразовых смесителей / биореакторов.

Перечисленные аспекты делают предпочтительным применение многоразовых датчиков, которые можно откалибровать и автоклавировать перед исполь­зованием с целью отслеживания в реальном времени CPP смешивания (в системах смесителей) и систем экспрессии в клеточных культурах (в биореакторах).

Узел сильфона AseptiProbe™ представляет собой простую в применении систему асептического присоединения многоразовых датчиков к одно­разовым смесителям и биореакторам.

  • Сохраняют стерильность и упрощают отслеживание критических параметров процесса в мешках с одноразовыми смесителями и в биореакторах

Материалы исполнения

Корпус: Силикон

Разъем порта:Поликарбонат

Стерильный соединитель:
Узлы сильфона AseptiProbe™ поставляются с различными стерильными соединителями, по выбору пользователя.

Характеристики

Автоклавирование:
Автоклавирование при 125 °C в течение 30 минут.

Проникновение микроорганизмов:
Абсолютная устойчивость к проникновению микроорганизмов B. diminuta при концентрации 107 орг/мл.

Уровни бионагрузки:
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ/устройство согласно ИСО 117371: 2018.

Уровни бактериального эндотоксина:
Водные экстракты характеризуются уровнем эндотоксина < 0,25 ЕЭ/мл в испытании с лизатом амебоцитов мечехвоста (LAL), выполненном в соответствии со статьей <85> Фармакопеи США.

Высвобождение частиц:
Соответствует требованиям испытания в соот­ветствии со статьей <788> Фармакопеи США на твердые частицы в инъекционных препаратах.

Высвобождение волокон:
Выдерживает испытание в соответствии с Фармакопеей США и соответствует требованиям FDA США, изложенным в Своде федеральных правил (CFR) США, том 21, часть 210.3 (b) (6) в отношении высвобождения волокон.