Системы ASESS® для отбора проб с соблюдением асептической техники, со шприцом для прецизионного отбора

Производство биофармацевтических препаратов является многоэтапным процессом, от культивирования клеток, с последующим сбором клеток и очисткой белка, до окончательной фасовки и заключительной обработки лекарственного препарата.


Каждый этап процесса требует асептического отбора проб, выполняемого для отслеживания плотности клеток, жизнеспособности клеток, содержания метаболитов в биореакторах, стерильности, контаминации микоплазмой стерильных питательных сред, бионагрузки, эндотоксинов и стерильности до и после стерилизующей фильтрации лекарственного препарата, или с иными целями. Для многих из перечисленных испытаний необходим отбор малых и точно измеренных объемов.

Системы отбора проб ASESS® со шприцем разработаны для прецизионного пробоотбора образцов объемом до 5 мл с целью выполнения испытаний, требующих малого объема проб. Эта возможность особенно полезна при отборе жидких продуктов высокой ценности, например, при производстве моноклональных антител и орфанных лекарственных препаратов. Используемые прецизионные шприцы для отбора проб позволяют набрать объемы от 200 мкл с точностью ±5 %.

Простые в применении шприцы для прецизионного отбора проб точного объема имеют специальную конструкцию, обеспечивающую стерильность отбираемой пробы. Поршень движется внутри сильфона специальной конструкции, заключенного в цилиндре, что гарантирует отсутствие проникновения микроорганизмов из внешней среды.

Асептический отбор проб прецизионного объема для различных испытаний

  • Жизнеспособность
  • Плотность клеток
  • Бионагрузка
  • Стерильность
  • Бактериальные эндотоксины

Материалы исполнения

Шприц

Поликарбонат

Поршень

Полипропилен

Уплотнительная прокладка

Силикон

Трубка

Термопластичный эластомер

Вулканизированный платиной силикон

Мембрана

Вулканизированный платиной силикон

Игла

Нержавеющая сталь 316L

Паровая стерилизация на месте применения (узел адаптера гигиенического фланца)

125 °C в течение 30 минут

Стерильность

Гамма-излучение

  • Стерильность, в соответствии со статьей Фармакопеи США <71>
  • Пластмассы класса VI, в соответствии со статьей <88> Фармакопеи США
  • Бактериальные эндотоксины на уровне < 0,25 ЕЭ/мл
  • Соответствует требованиям испытания в соответствии со статьей <788> Фармакопеи США на твердые частицы в инъекционных препаратах
  • Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ/устройство согласно ISO 11737-1
  • Стерилизация гамма-излучением до 50 кГр