AseptiBag ULO

ЗАЯВЛЕННЫЙ ПАТЕНТ

Многие биофармацевтические лекарственные вещества/продукты, промежуточные продукты, а также химически определенные среды (для культуры клеток млекопитающих) чувствительны к свету.

Системы mdi AseptiBag ULO специально разработаны для обеспечения надежных и проверенных решений по хранению и переносу светочувствительных сред, а также лекарств для биофармацевтических процессов.

Воздействие ультрафиолетового или видимого света на светочувствительные препараты может привести к деградации молекул, что может повлиять на безопасность пациента.

В светочувствительных средах деградация жизненно важных компонентов, таких как витамины, может снизить эффективность процесса в системах экспрессии клеток млекопитающих*

*Фотодеградация среды в фармацевтической биотехнологии - влияние окружающего света на качество среды, физиологию клеток и производство IgG в культурах CHO

AseptiBag ULO с уникальным слоем для минимизации пропускания ультрафиолетового излучения и света предназначены для защиты светочувствительных жидкостей. Эти мешки были протестированы на пропускание ультрафиолетового (200 нм - 400 нм) и видимого света (400 нм - 780 нм) с помощью спектро­фотометра с точностью до длины волны + 0,1 нм. В следующей таблице приведено сравнение пропускания ультрафиолетового и видимого света стандартным AseptiBag и AseptiBag ULO.

Тип мешка

AseptiBag

AseptiBag ULO

Пропускание (%)

Ультра­фиолетовый свет

<250 нм

>4 %

0,08 %

250 нм - 400 нм

>46 %

Видимый свет

400 нм - 780 нм

>70 %

0,002 %

AseptiBag ULO валидированы для надежного хранения и транспортировки светочувствительных:

  • сред для клеточных культур млекопитающих;
  • лекарственных средств для клеточных культур млекопитающих.

Доступные размеры
3 мл, 10 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1 л, 2 л, 3 л, 5 л, 10 л, 20 л и 50 л

Температура хранения
От -20 до +45 °C

Материалы исполнения

Пленка мешка

Пленка AseptiFlex-T

Порты подключения

Поликарбонат

Зажимы

Полиэстер

Трубка

Вулканизированный платиной силикон

Габариты

Размер мешка

A

B

3 мл

75 мм

55 мм

10 мл

90 мм

60 мм

50 мл

157 мм

87 мм

100 мл

179 мм

92 мм

250 мл

189 мм

134 мм

500 мл

226 мм

155 мм

1 литр

275 мм

200 мм

2 литров

350 мм

200 мм

3 литра

378 мм

247 мм

5 литров

410 мм

319 мм

10 литров

620 мм

322 мм

20 литров

520 мм

580 мм

50 литров

860 мм

582 мм


Объем заполнения*
Мешки MDI AseptiBag ULO рассчитаны на объем переполнения >10 % сверх указанного размера (объема) мешка.

100%-я проверка целостности
Каждый мешок AseptiBag ULO проходит проверку на целостность в соответствии с утвержденными спецификациями испытаний на приемлемую целостность.

Бактериальный эндотоксин
Водные экстракты показывают <0,125 ЕЭ/мл в тесте с лизатом амебоцитов мечехвоста (LAL) в соответствии с USP <85>.

Испытание бионагрузки
Бионагрузка изделия проверяется в соответствии с ISO 117 37-1 и составляет <1000 КОЕ/мешок. Высвобождение волокон Проходит микроскопический тест на наличие волокон Высвобождение частиц Соответствует требованиям теста USP <788> на твердые частицы в инъекциях

Тестирование эндотоксина
Водные экстракты показывают <0,125 ЕЭ/мл в тесте с лизатом амебоцитов мечехвоста (LAL)

Стерилизация
Стерилизуется гамма-излучением до 50 кГр

Экстрагируемые вещества
Экстрагируемые/выщелачиваемые вещества из стерильных контейнеров, используемых на различных этапах процесса производства биофармацевтических препаратов, будут добавляться и могут влиять на профиль примесей в требуемой продукции.

Исследование на экстрагируемость проводилось в соответствии с Руководством по лучшей практике Biophorum для тестирования на экстрагируемость полимерных компонентов одноразового использования, используемых в биофармацевтическом производстве (Biophorum Best Practices Guide for Extractable Testing of Polymeric Single-Use Components used in Biopharmaceutical Manufacturing)

Системы AseptiBag ULO валидированы в отношении очень низкого содержания экстрагируемых веществ в жестких условиях экстракции.

Стерильность
Процесс гамма-стерилизации прошел валидацию в соответствии с ISO 11137 для гарантии уровня стерильности (SAL) 10-6.

Целостность упаковки
Системы AseptiBag ULO упакованы в двойные полиэтиленовые пакеты для обеспечения целостности упаковки во время транспортировки, а также для предотвращения загрязнения твердыми частицами при перемещении в чистую зону или в технологические зоны.

Биобезопасность
Проходит испытание на биологическую реактивность in vivo для пластиков класса VI, как описано в USP <88>

Проходит испытание на биологическую реактивность in vitro в отношении цитотоксичности, как описано в USP <87>