Системы mdi AseptiBag Gold 3D представляют собой проверенные и надежные одноразовые решения для удовлетворения требований биофармацевтических производств, таких как хранение и транспортировка стерильных сред, промежуточных продуктов производства, стерильных буферов с широким диапазоном pH, стерильных фармацевтических субстанций и составов. Они обладают отличными физическими, химическими и микробиологическими свойствами, которые помогают с успехом решать все вышеупомянутые задачи.
100% контроль целостности, производственная проверка каждого изделия тестом на герметичность
Высокие барьерные свойства для защиты молекул продукта, растворов и компонентов культуральной среды
Контактный слой из полиэтилена сверхнизкой плотности без антиоксидантов
Выдерживает широкий диапазон температур от +45°C до -80°C
Крепкая и гибкая конструкция с сопротивлением к высокому давлению на разрыв
Легко подсоединяемые входные и выходные соединения
Удобная в использовании конструкция
Возможность адаптации для использования в индивидуальных пользовательских процессах
Системы MDI AseptiBag Gold используются для важных этапов биофармацевтического производства, таких как:
Длительное асептическое хранение стерильных сред, буферов и лекарственных субстанций при низкой температуре (до -80°C)
Транспортировка стерильных сред в биореакторы
Транспортировка промежуточных продуктов между производственными зонами
Асептический перенос фармацевтических субстанций в рецептурные лаборатории
|
Объем |
|||||||||||||||||||||||||
|
Размеры и объемы |
|
||||||||||||||||||||||||
|
Рабочий диапазон |
|||||||||||||||||||||||||
|
Температура хранения |
-80°C до 45°C |
||||||||||||||||||||||||
|
Эксплуатация |
|||||||||||||||||||||||||
|
Стерилизация |
Гамма-стерилизация до 50 kGy |
||||||||||||||||||||||||
|
Используемые материалы |
|||||||||||||||||||||||||
|
Оболочка мешка |
AseptiFlex-D пленка типа FBG-1 |
||||||||||||||||||||||||
|
Соединяющие порты |
Поликарбонат |
||||||||||||||||||||||||
|
Зажимы |
Полиэстер |
||||||||||||||||||||||||
|
Трубки |
|
||||||||||||||||||||||||
|
Гарантии |
|||||||||||||||||||||||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.25 EU/мл в соответствии с тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) по USP<85> |
||||||||||||||||||||||||
|
Загрязнение волокном |
Соответствует тесту, указанному в USP, и соответствует USFDA 21 CFR Часть 210.3(b)(6) по загрязнению волокном |
||||||||||||||||||||||||
|
Потеря частиц |
Соответствует тесту USP <788> по твердым частицам в инъекциях |
||||||||||||||||||||||||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Не влияет на качество воды для инъекций (проходит тест USP) |
||||||||||||||||||||||||
|
Биобезопасность |
|
||||||||||||||||||||||||
|
Стерильность |
Процесс гамма-стерилизации был валидирован в соответствии с ISO 11137 для гарантии уровня стерильности (SAL) 10-6 |
||||||||||||||||||||||||
AseptiBag Gold изготовлен из пленки AseptiFlex-D, имеющей множество преимуществ, в том числе:
Очень низкая экстрагируемость, что минимизирует риски порчи конечного продукта
Долгосрочное хранение культуральных сред
Стабильность при очень низких температурах до -80 °C
Высокая прочность и гибкость
mdi тесно сотрудничает с технологами, чтобы наиболее точно понять их требования. Мешки для хранения могут быть кастомизированы в соответствии с потребностями пользователя относительно размеров трубок, размеров и типа входных портов, портов для отбора проб, а также положения и типа дренажа. Возможность производства желаемой конструкции зависит от доступности комплектующих, а также согласования предварительного чертежа. После подтверждения прототипа модель запускается в производство.
Пожалуйста, свяжитесь c представителем MDI или нажмите на ссылку ниже для получения контактной информации.
