AseptiWave Биореакторы

Одноразовые биореакторы mdi AseptiWave предназначены для эффективного культивирования различных типов клеток, включая клетки млекопитающих, растений, насекомых, микро­организмы, стволовые клетки и т.д.

Они доступны после гамма-стерилизации, в различных объемах от 2 литров для лабораторий по селекции клонов и оптимизации сред до 50 литров для разработки процессов, а также производства биофармацевтических препаратов по стандартам GMP.

Данная система совместима с оборудованием производства Sartorius.

  • Культивирование клеточных линий
  • Культивирование клеток, требующих прикрепления, таких как эпидермальные клетки и клетки соединительной ткани
  • Культивирование небольших объемов стволовых клеток
  • Размножение инокулята
  • Разработка и производство:
    • Терапевтического белка
    • Моноклональных антител (mAbs)
  • Культивирование CAR T-клеток для клеточной терапии

Биореакторы AseptiWave могут поставляться как с датчиками pH и DO, так и без них.

В биореакторы AseptiWave OS встроены предварительно откалиброванные оптохимические датчики pH и DO для мониторинга pH и растворенного кислорода в культуре, что позволяет эффективно культивировать клетки. Калибровочные данные для оптических датчиков предоставляются вместе с биореакторами.

Тип

С оптическими датчиками pH и DO

AseptiWave

Нет

AseptiWave OS

Да

Материалы исполнения
Пленка для биореактора AseptiWave:
Многослойная пленка FBG-1

Газовый фильтр BioVent:
Гидрофобная фильтрующая среда

Доступные размеры

Размер

Минимальный рабочий объем (л)

Максимальный рабочий объем (л)

Площадь поверхности (м²)

2 л

0,2

1

1452

10 л

0,5

5

3430

20 л

1,0

10

6272

50L

5,0

25

9344

Стерилизация
Биореакторы mdi AseptiWave стерилизуются гамма-излучением до 50 кГр

Испытание бионагрузки
Уровень бионагрузки <1000 КОЕ/устройство согласно ISO 11737-1:2018.

Высвобождение волокон
Выдерживает испытание в соответствии с Фармакопеей США и соответствует требованиям FDA США, изложенным в Своде федеральных правил (CFR) США, том 21, часть 210.3 (b) (6) в отношении высвобождения волокон.

Высвобождение частиц
Соответствует требованиям теста USP <788> на твердые частицы в инъекциях

Испытание на эндотоксины
Водные экстракты характеризуются уровнем эндотоксина <0,25 ЕЭ/мл в испытании с лизатом амебоцитов мечехвоста (LAL), выполненном в соответствии со статьей <85> Фармакопеи США.

Экстрагируемые вещества
Профиль экстрагируемости предоставляется в соответствии с Руководством BioPhorum по наилучшим практикам исследования на экстрагируемые вещества для полимерных одноразовых компонентов, применяемых в производстве биопрепаратов (BioPhorum Best Practices Guide for Extractable Testing of Polyemric Single-Use Components used in Biopharmaceutical Manufacturing).

Стерильность
Процесс гамма-стерилизации прошел валидацию в соответствии с ISO 11137 для гарантии уровня стерильности (SAL) 10"⁶..

Биобезопасность
Проходит испытание на биологическую реактивность in vivo для пластиков класса VI, как описано в USP <88>
Проходит испытание на биологическую реактивность in vitro в отношении цитотоксичности, как описано в USP <87>

Формулирование пользовательской проектной спецификации AseptiWave

Устанавливаются требования пользовательских технологических процессов, такие как рабочая среда, диапазон объемов, температурные условия, давление жидкости, длины трубок, потребности при взятии образцов и т. д.

Оценка технической исполнимости

На основании представленной выше информации и доступных компонентов выполняется оценка технической исполнимости варианта биореактора AseptiWave, после чего первоначальный чертеж конструкции отправляется на утверждение пользователю.

Утверждение проекта

Выполняется одобрение эскиза AseptiWave пользователем.

При необходимости, вносятся изменения для создания окончательного чертежа.

Готовые биореакторы AseptiWave