Картриджные фильтры mdi ClariSure PP, сконструированные из 100% полипропилена, являются высокоточными фильтрационными устройствами. Это гофрированные фильтры с абсолютным удерживанием и большой площадью фильтрации. Эти фильтры используются как терминальные в процессах, требующих крайне эффективного удаления частиц.
Высокая скорость потока
Широкая химическая совместимость
Без миграции среды
|
Очень эффективное удерживание: |
99.99% |
|
Стабильное и надежное качество: |
Картриджные фильтры ClariSure PP произведены на объекте, система управления качеством которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008 |
|
Соответствие нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Полная прослеживаемость |
Лазерная маркировка с уникальный идентификационным номером на каждом устройстве |
Очищающая фильтрация нестерилизованных активных фармацевтических ингредиентов
Фильтрация осаждающих реактивов
Фильтрация моющих растворителей для конечных нестерилизованных активных фармацевтических ингредиентов
Фильтрация воздуха для сушилок и микронайзеров
Вентиляция водного резервуара DM
Очищение воды для промывки ампул/флаконов и стиральных машин
|
Конструкция |
|||||
|
Размер пор |
0.2μм, 0.5μм, 1μм, 1.2μм, 2μм, 2.5μм, 5μм,10μм, 20μм, 30μм |
||||
|
Фильтрующий материал |
Полипропилен |
||||
|
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
||||
|
Другие составляющие |
Полипропилен |
||||
|
Размеры |
|||||
|
Размеры |
|
||||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||||
|
Эксплуатация |
|||||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²) |
||||
|
Максимальное дифференциальное давление |
50 psi (3.5 кг/см²) @ 25 °C |
||||
|
Гарантии |
|||||
|
Токсичность |
Проходит тест на биоактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для пластмасс класса VI |
||||
|
Загрязнение волокном |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Часть 211.72 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 Сертификация |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Эластомер FV доступен только с переходниками A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
** Фильтры 5" доступены только с переходниками A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
*** Эластомер PTFE (ST) доступен только с переходником BO
Образец:
|
CPPP |
55 |
19 |
A0 |
SV |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: CPPP5519A0SV101
