Картриджные мини-фильтры mdi ClariSure GP – это специально спроектированные многослойные высокопроточные фильтрационные устройства. Они существенно улучшают пропускную способность, особенно в случаях со сложно фильтруемыми растворами.
Верхний слой из стекловолокна удерживает мельчайшие коллоидные частицы, а нижний слой из полипропилена контролирует любые виды миграции среды.
|
Стабильное и надежное качество: |
Картриджные фильтры ClariSure GP произведены на объекте, система управления качеством которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008 |
|
Соответствует нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Высокая пропускная способность: |
Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и повышает общую экономическую эффективность операций |
|
Полная прослеживаемость |
Лазерная маркировка с уникальным идентификационным номером на каждом устройстве |
Предварительная фильтрация сложно фильтруемых растворов
Предварительная фильтрация сложно фильтруемых парентеральных препаратов малого объема, к примеру Окситетрациклина
|
Конструкция |
|||
|
Размер пор |
0.5µм, 1µм, 2µм |
||
|
Фильтрующий материал |
Стекловолокно |
||
|
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
||
|
Корпус и основа |
Полипропилен |
||
|
Размеры |
|||
|
Размеры |
|
||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||
|
Эксплуатация |
|||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²) |
||
|
Максимальное дифференциальное давление |
50 psi (3.5 кг/см²) @ 25 °C |
||
|
Стерилизация |
Автоклавируется / стерилизуется потоком пара при 121°C, 30 минут, 30 циклов. |
||
|
Гарантии |
|||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биоактивность, In vivo, в соответствии с USP для пластмасс класса VI |
||
|
Загрязнение волокном |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||
|
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 Сертификация |
||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Переходник с кодом G0 недоступен с эластомером. Пожалуйста, укажите XX вместо кода эластомера при заказе
** Переходник с кодом F0 только доступен с 5” фильтрами
Образец:
|
CPGP |
50 |
05 |
E0 |
SS |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: CPGP5005E0SS101
