Картриджные фильтры mdi ClariSure GK с верхнем слоем из стекловолокна и с конечным фильтрующим слоем из PES мембраны эффективно удерживают большое количество загрязняющих и коллоидных частиц для очищения потока трудно фильтруемых растворов.
|
Стабильное и надежное качество: |
Картриджные фильтры ClariSure произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008 |
|
Соответствует нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
Удаление осадка после вирусной инактивации
Префильтрация сред для культивирования клеток
Префильтрация сывороток и других вязких биологических препаратов
Префильтрация сывороточных растворов
Очищение супернатантов сбора клеток
Префильтрация дорогостоящих и сложно фильтруемых фармацевтических растворов
Очищение мутных растворов
|
Конструкция |
|||||
|
Размер пор |
0.1μм, 0.2μм, 0.5μм |
||||
|
Мембрана конечного фильтра |
Гидрофильная PES |
||||
|
Мембрана предварительного фильтра |
Стекловолокно |
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Корпус и основа |
Полипропилен |
||||
|
Размеры |
|||||
|
Размеры |
|
||||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||||
|
Эксплуатация |
|||||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²) |
||||
|
Максимальное дифференциальное давление |
50 psi (3.5 кг/см²) @ 25 °C |
||||
|
Стерилизация |
Автоклавируется/подлежит стерилизации потоком пара при 121 °C, 30минут, 25 циклов |
||||
|
Гарантии |
|||||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биоактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для пластмасс класса VI |
||||
|
Загрязнение волокном |
Проходит тесты USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Часть 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||||
|
Система контроля качества |
ISO-9001 Сертификация |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Эластомер FV доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
** Фильтр 5" доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
Образец:
|
CGKX |
56 |
04 |
A0 |
SS |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: CGKX5604A0SS101
