AseptiSure TH Mini 2.5", 5"

Картриджные мини-фильтры mdi AseptiSure TH – это фильтры с мембраной PTFE, специально спроектированные для высокой термостойкости и выдерживающие высокотемпературную стерилизацию паром до 135°C. Эти фильтры валидированы в соответствии с тестом на микробные загрязнения жидкостей ASTM F 838-05, что доказывает абсолютное удерживание даже в условиях высокой влажности.

Они также валидированы для других ключевых параметров производства, таких как химическая совместимость, экстрагируемость, термостабильность, скорость потока, продувка и способность выдерживать непреднамеренное обратное давление. Фильтры доступны к заказу с различными размерами пор для удовлетворения специфических потребностей микрофильтрации в критических и специализированных технологических процессах как для воздуха, так и для жидкостей.

Стабильное и надежное качество:

Картриджные фильтры AseptiSure произведены на объекте, система управления качеством которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008

Соответствие нормативам:

Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554

Полная прослеживаемость

Лазерная маркировка с уникальным идентификационным номером на каждом изделии

  • Вентиляция и аэрация ферментеров
  • Вентиляция и аэрация ферментеров

  • Стерильная фильтрация активных фармацевтических ингредиентов и инъекционных растворов

  • Стерилизация сжатого воздуха для фармацевтического оборудования

  • Стерильный воздух для наполнения сухих порошковых инъекций

  • Высокотемпературная вентиляция резервуаров для инъекционных жидкостей

 

Конструкция

Мембрана

Устойчивая к высоким температурам гидрофобная PTFE

Размер пор конечного фильтра

 

0.2µм

0.45µм

 

Поддерживающие слои

Полипропилен

Корпус и основа

Полипропилен

Тестирование на целостность / удерживание

Микробная задержка

 

Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см²

Serratia marcescens (ATCC 14756) на см²

 

Точка пузыря (с 70% изопропанол/водным растром)

 

>22psi (1.54 кг/см²)

>10psi (0.7 кг/см²)

 

Скорость проникновения воды

 

2.5"

< 0.3 мл/мин @ 2.0кг/см²

5"

< 0.6 мл/мин @ 2.0кг/см²

 

Размеры

Эффективная зона фильтрации

 

1000см²

2000см²

 

Длина

 

2.5"

5"

 

Эксплуатация

Максимальная эксплуатационная температура

95 °C @ < 2 кг/см² (30 psi)

Максимальное дифференциальное давление

< 3.5 кг/см² (50 psi ) @ 25 °C

Обратное давление

< 0.7 кг/см² (10psi) @ 25 °C

Стерилизация

Автоклавируется/подлежит стерилизации потоком пара при 135 °C, 30минут, 80 циклов @ Δp= 5psi (0.3кг/см²)

Гарантии

Токсичность

Проходит испытание на биоактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для пластмасс класса VI

Цитотоксичность

Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность

Бактериальный эндотоксин

Водные экстракты показывают < 0.5 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL)

Бионагрузка

Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995

Побочные пищевые добавки

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520

Надлежащая производственная практика

Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP

Потеря частиц

Соответствует тесту USP для твердых частиц в инъекционных препаратах

Система менеджмента качества

ISO-9001 Сертификация

USFDA

DMF No. 015554

Тип

AseptiSure TH Mini

CPTH

Размер
Размер Код

2.5”

50

5”

53

Размер пор
Размер пор Код

0.2µм

01

0.45µм***

02

Переходники
Cоединение Код

4463

E0

4463B

H0

4440

U0

Seal-K

G0**

Seal-O

F0***

Seal-M

J0

Эластомер
  Код

Силикон

SS

Стерильность
  Код

Не стерилизованный

1

Количество
Количество в упаковке Код
1 01

*Переходник с кодом G0 и K0 недоступны с эластомерами. Пожалуйста, укажите XX вместо кода эластомера при заказе
**Переходник с кодом F0 доступен только с 5” картриджными фильтрами

Образец:

CPTH

50

01

E0

SS

1

01

Пример для не стерилизованных:  CPTH5001E0SS101