Картриджные мини-фильтры mdi AseptiSure TH – это фильтры с мембраной PTFE, специально спроектированные для высокой термостойкости и выдерживающие высокотемпературную стерилизацию паром до 135°C. Эти фильтры валидированы в соответствии с тестом на микробные загрязнения жидкостей ASTM F 838-05, что доказывает абсолютное удерживание даже в условиях высокой влажности.
Они также валидированы для других ключевых параметров производства, таких как химическая совместимость, экстрагируемость, термостабильность, скорость потока, продувка и способность выдерживать непреднамеренное обратное давление. Фильтры доступны к заказу с различными размерами пор для удовлетворения специфических потребностей микрофильтрации в критических и специализированных технологических процессах как для воздуха, так и для жидкостей.
Стабильное и надежное качество: |
Картриджные фильтры AseptiSure произведены на объекте, система управления качеством которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008 |
Соответствие нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
Полная прослеживаемость |
Лазерная маркировка с уникальным идентификационным номером на каждом изделии |
Конструкция |
|||||
Мембрана |
Устойчивая к высоким температурам гидрофобная PTFE |
||||
Размер пор конечного фильтра |
|
||||
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
||||
Корпус и основа |
Полипропилен |
||||
Тестирование на целостность / удерживание |
|||||
Микробная задержка |
|
||||
Точка пузыря (с 70% изопропанол/водным растром) |
|
||||
Скорость проникновения воды |
|
||||
Размеры |
|||||
Эффективная зона фильтрации |
|
||||
Длина |
|
||||
Эксплуатация |
|||||
Максимальная эксплуатационная температура |
95 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
||||
Максимальное дифференциальное давление |
< 3.5 кг/см² (50 psi ) @ 25 °C |
||||
Обратное давление |
< 0.7 кг/см² (10psi) @ 25 °C |
||||
Стерилизация |
Автоклавируется/подлежит стерилизации потоком пара при 135 °C, 30минут, 80 циклов @ Δp= 5psi (0.3кг/см²) |
||||
Гарантии |
|||||
Токсичность |
Проходит испытание на биоактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для пластмасс класса VI |
||||
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||||
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.5 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
Потеря частиц |
Соответствует тесту USP для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||||
Система менеджмента качества |
ISO-9001 Сертификация |
||||
USFDA |
DMF No. 015554 |
|
|
|
|
|
|
|
*Переходник с кодом G0 и K0 недоступны с эластомерами. Пожалуйста, укажите XX вместо кода эластомера при заказе
**Переходник с кодом F0 доступен только с 5” картриджными фильтрами
Образец:
CPTH |
50 |
01 |
E0 |
SS |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: CPTH5001E0SS101