Картриджные мини-фильтры mdi AseptiSure TH – это фильтры с мембраной PTFE, специально спроектированные для высокой термостойкости и выдерживающие высокотемпературную стерилизацию паром до 135°C. Эти фильтры валидированы в соответствии с тестом на микробные загрязнения жидкостей ASTM F 838-05, что доказывает абсолютное удерживание даже в условиях высокой влажности.
Они также валидированы для других ключевых параметров производства, таких как химическая совместимость, экстрагируемость, термостабильность, скорость потока, продувка и способность выдерживать непреднамеренное обратное давление. Фильтры доступны к заказу с различными размерами пор для удовлетворения специфических потребностей микрофильтрации в критических и специализированных технологических процессах как для воздуха, так и для жидкостей
Абсолютное удерживание
Гидрофобные
Высокая термоустойчивость
Широкая химическая совместимость
Сварные швы
Минимальная экстрагируемость
Проверенная 100% целостность
|
Стабильное и надежное качество: |
Картриджные фильтры AseptiSure произведены на объекте, система управления качеством которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008 |
|
Соответствие нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Низкое связывание с белками |
Приводит к увеличению общего сбора клеток и улучшению пропускной способности |
|
Высокая пропускная способность: |
Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и повышает общую экономическую эффективность операций |
|
Полная прослеживаемость |
Лазерная маркировка с уникальным идентификационным номером на каждом товаре |
|
Конструкция |
|||||
|
Мембрана |
Устойчивый к высоким температурам гидрофобный PTFE |
||||
|
Размер пор |
|
||||
|
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
||||
|
Корпус и основа |
Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности / удерживания |
|||||
|
Микробная задержка |
|
||||
|
Диффузионный поток воздуха (с 70% увлажненным изопропанолом) |
|
||||
|
Размеры |
|||||
|
Размеры |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Эксплуатация |
|||||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
95 °C @ < 30 psi (2 кг/см²) |
||||
|
Максимальное дифференциальное давление |
50 psi (3.5 кг/см²) @ 25 °C |
||||
|
Обратное давление |
< 10 psi (0.7 кг/см²) @ 25 °C |
||||
|
Стерилизация |
Автоклавируется/подлежит стерилизации потоком пара при 135 °C, 30минут, 80 циклов @ Δp= 5psi (0.3кг/см²) |
||||
|
Гарантии |
|||||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биоактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для пластмасс класса VI |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты < 0.5 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ/фильтрующее устройство согласно ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
||||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Потеря частиц |
Соответствует тесту USP для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 Сертификация |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Эластомер FV доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
** Фильтр 5" доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
Образец:
|
CPTH |
53 |
01 |
A0 |
SS |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: CPTH5301A0SS101
