Картриджные мини-фильтры mdi Aseptisure TF с PTFE мембраной являются гидрофобными фильтрами с абсолютным удерживанием. Эти фильтры спроектированы для стерильной фильтрации газов. Высокое качество мембраны и устройство данных картриджных фильтров гарантируют долгий срок использования и устойчивость к неблагоприятным условиям во время использования.
Фильтры соответствуют ключевым техническим параметрам, таким как эффективность удерживания, химическая совместимость, экстрагируемость, термоустойчивость, скорость потока и продувки.
|
Стабильное и надежное качество: |
Картриджные фильтры AseptiSure произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008 |
|
Соответствие нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Низкое связывание с белком: |
Приводит к увеличению общего урожая и улучшению пропускной способности |
|
Высокая пропускная способность: |
Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и повышает общую экономическую эффективность операций |
|
Полная прослеживаемость |
Лазерная маркировка с уникальным идентификационным номером на каждом устройстве |
Вентиляция и аэрация ферментеров
Стерильная фильтрация активных фармацевтических ингредиентов и инъекционных растворов
Стерилизация сжатого воздуха для фармацевтического оборудования
Стерильный воздух для наполнения сухих порошковых инъекций
|
Конструкция |
|||
|
Мембрана |
Гидрофобная PTFE |
||
|
Размер пор конечного фильтра |
|
||
|
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
||
|
Корпус и основа |
Полипропилен |
||
|
Проверка на целостность /удерживание |
|||
|
Точка пузыря |
|
||
|
Микробное удерживание |
|
||
|
Размеры |
|||
|
Эффективная зона фильтрации |
|
||
|
Размер |
|
||
|
Эксплуатация |
|||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
||
|
Максимальное дифференциальное давление |
< 3.5 кг/см² (50 psi ) @ 25 °C |
||
|
Обратное давление |
< 0.7 кг/см² (10psi) @ 25 °C |
||
|
Стерилизация |
Автоклавируется/подлежит стерилизации потоком пара при 121° C, 30 минут, 100 циклов @ Δp= 5psi (0.3кг/см²) |
||
|
Гарантии |
|||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биоактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для пластмасс класса VI |
||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.5 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ/фильтрующее устройство согласно ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
||
|
Загрязнение волокном |
Проходит тест USP |
||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||
|
Потеря частиц |
Соответствует тесту USP для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 Сертификация |
||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||
|
pH Совместимость |
Совместим с pH 1 - 10 |
||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*Переходник с кодом G0 недоступен с эластомером. Пожалуйста, укажите XX вместо кода эластомера при заказе
** Переходник с кодом F0 доступен только для 5” фильтров
Образец:
|
CPTF |
50 |
01 |
E0 |
SS |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: CPTF5001E0SS101
