AseptiSure TF 5", 10", 20", 30"

Картриджные фильтры mdi Aseptisure TF с PTFE мембраной - это гидрофобные фильтры с абсолютным удерживанием. Эти фильтры предназначены для стерилизующей фильтрации газов, а также агрессивных растворителей и жидкостей. Высококачественная мембрана и устройство фильтров обеспечивают длительный срок службы и способность выдерживать неблагоприятные условия в процессе эксплуатации.

Кроме того, фильтры валидированы на другие ключевые параметры, такие как химическая совместимость, извлечение частиц, термостабильность, скорость потока, продувка и способность противостоять внезапному обратному давлению. Фильтры доступны для заказа с различными размерами пор для удовлетворения специфических потребностей микрофильтрации в критических и специализированных технологических применениях как для воздуха, так и для жидкостей.

  • Абсолютное удерживание

  • Высокая термоустойчивость

  • Широкая химическая совместимость

  • Сварной шов

  • Минимальная экстрагируемость

  • Проверенная 100% целостность

  • Полная прослеживаемость: лазерная маркировка с уникальным идентификационным номером выгравирована на каждом изделии

  • Каждый фильтр поставляется с индивидуальным сертификатом качества

Стабильное и надежное качество:

Картриджные фильтры AseptiSure произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008

Соответствие нормативам:

Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554

Низкое связывание с белком:

Приводит к увеличению общего сбора клеток и повышению пропускной способности биологических потоков

Высокая пропускная способность:

Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и повышает общую экономическую эффективность операций

Полная прослеживаемость

Лазерная маркировка с уникальным идентификационным номером выгравирована на каждом изделии

  • Вентиляция и аэрация ферментеров
  • Стерильная фильтрация активных фармацевтических ингредиентов и инъекционных растворов
  • Стерилизация сжатого воздуха для фармацевтического оборудования
  • Стерильный воздух для наполнения сухих порошковых инъекций

Конструкция

Мембрана

Гидрофобная PTFE

Размер пор конечного фильтра

 

0.2µм

0.45µм

 

Поддерживающие слои

Полипропилен

Корпус и основа

Полипропилен

Проверка на целостность / удерживание

Микробная задержка

 

Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см²

Serratia marcescens (ATCC 14756) на см²

 

Диффузионный поток воздуха (с 70% увлажненным изопропанолом)

 

< 45мл/мин @ 16 psi (1.12кг/см²)

< 45мл/мин @ 8 psi (0.56кг/см²)

 

Размеры

Эффективная зона фильтрации

 

3000см²

6000см²

12000см²

18000см²

 

Размер

 

5"

10"

20"

30"

 

Эксплуатация

Максимальная эксплуатационная температура

80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi)

Максимальное дифференциальное давление

3.5 кг/см² (50 psi ) @ 25 °C

Обратное давление

< 0.7 кг/см² (10psi) @ 25 °C

Стерилизация

Автоклавируется/подлежит стерилизации потоком пара при 121 °C, 30минут, 100 циклов @ ∆p=5 psi (0.3Кг/см²)

Гарантии

Токсичность

Проходит испытание на биоактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для пластмасс класса VI

Цитотоксичность

Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность

Бактериальный эндотоксин

Водные экстракты показывают < 0.5 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL)

Бионагрузка

Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ/фильтрующее устройство согласно ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995

Загрязнение волокном

Проходит тест USP

Побочные пищевые добавки

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520

Надлежащая производственная практика

Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP

Потеря частиц

Соответствует тесту USP для твердых частиц в инъекционных препаратах

Система менеджмента качества

ISO-9001 Сертификация

USFDA

DMF No. 015554

Тип

AseptiSure TF

CPTF

Размер
Размер Код

5”**

53

10"

54

20”

55

30”

56

Размер пор
Размер пор Код

0.2µм

01

0.45µм***

02

Переходники
Cоединение Код

4463

E0

4463B

H0

4440

U0

Seal-K

G0**

Seal-O

F0***

Seal-M

J0

Эластомер
  Код

Силикон

SS

Витон

SV

EPDM

SE

FEP Инкапсулированный Витон

FV*

Стерильность
  Код

Не стерилизованный

1

Количество
Количество в упаковке Код
1 01

* Эластомер FV доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)   
** Фильтр 5" доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)

Образец:

CPTF

56

01

A0

SS

1

01

Пример для не стерилизованных:  CPTF5601A0SS101