Картриджные фильтры mdi Aseptisure TF с PTFE мембраной - это гидрофобные фильтры с абсолютным удерживанием. Эти фильтры предназначены для стерилизующей фильтрации газов, а также агрессивных растворителей и жидкостей. Высококачественная мембрана и устройство фильтров обеспечивают длительный срок службы и способность выдерживать неблагоприятные условия в процессе эксплуатации.
Кроме того, фильтры валидированы на другие ключевые параметры, такие как химическая совместимость, извлечение частиц, термостабильность, скорость потока, продувка и способность противостоять внезапному обратному давлению. Фильтры доступны для заказа с различными размерами пор для удовлетворения специфических потребностей микрофильтрации в критических и специализированных технологических применениях как для воздуха, так и для жидкостей.
Абсолютное удерживание
Высокая термоустойчивость
Широкая химическая совместимость
Сварной шов
Минимальная экстрагируемость
Проверенная 100% целостность
Полная прослеживаемость: лазерная маркировка с уникальным идентификационным номером выгравирована на каждом изделии
Каждый фильтр поставляется с индивидуальным сертификатом качества
|
Стабильное и надежное качество: |
Картриджные фильтры AseptiSure произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008 |
|
Соответствие нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Низкое связывание с белком: |
Приводит к увеличению общего сбора клеток и повышению пропускной способности биологических потоков |
|
Высокая пропускная способность: |
Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и повышает общую экономическую эффективность операций |
|
Полная прослеживаемость |
Лазерная маркировка с уникальным идентификационным номером выгравирована на каждом изделии |
|
Конструкция |
|||||
|
Мембрана |
Гидрофобная PTFE |
||||
|
Размер пор конечного фильтра |
|
||||
|
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
||||
|
Корпус и основа |
Полипропилен |
||||
|
Проверка на целостность / удерживание |
|||||
|
Микробная задержка |
|
||||
|
Диффузионный поток воздуха (с 70% увлажненным изопропанолом) |
|
||||
|
Размеры |
|||||
|
Эффективная зона фильтрации |
|
||||
|
Размер |
|
||||
|
Эксплуатация |
|||||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
||||
|
Максимальное дифференциальное давление |
3.5 кг/см² (50 psi ) @ 25 °C |
||||
|
Обратное давление |
< 0.7 кг/см² (10psi) @ 25 °C |
||||
|
Стерилизация |
Автоклавируется/подлежит стерилизации потоком пара при 121 °C, 30минут, 100 циклов @ ∆p=5 psi (0.3Кг/см²) |
||||
|
Гарантии |
|||||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биоактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для пластмасс класса VI |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.5 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ/фильтрующее устройство согласно ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
||||
|
Загрязнение волокном |
Проходит тест USP |
||||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Потеря частиц |
Соответствует тесту USP для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 Сертификация |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Эластомер FV доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
** Фильтр 5" доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
Образец:
|
CPTF |
56 |
01 |
A0 |
SS |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: CPTF5601A0SS101
