Картриджные фильтры mdi AseptiSure NS с мембраной типа Нейлон 66 - это стерилизующие фильтры, обеспечивающие абсолютную задержку и широкую химическую совместимость. Эти фильтры делают возможной стерильную фильтрацию для улучшенной пропускной способности. Верхний мембранный слой с большим размером пор защищает конечный фильтрующий мембранный слой.
Абсолютное удерживание
Широкая химическая совместимость
Проверенная 100% целостность
|
Стабильное и надежное качество: |
Картриджные фильтры AseptiSure произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008 |
|
Соответствует нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Низкое связывание с белком: |
Приводит к увеличению общего сбора клеток и улучшению пропускной способности биологических потоков |
|
Высокая пропускная способность: |
Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и повышает общую экономическую эффективность операций |
|
Полная прослеживаемость |
Лазерная маркировка с уникальным идентификационным номером на каждом устройстве |
Стерилизация совместимых растворителей и химических соединений
Фильтрация промывочной воды для эндоскопов
|
Конструкция |
|||||
|
Мембрана |
Нейлон 66 |
||||
|
Размер пор конечного фильтра |
|
||||
|
Размер пор предварительного фильтра |
|
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Корпус и основа |
Полипропилен |
||||
|
Проверка на целостность/удерживание |
|||||
|
Микробная задержка |
|
||||
|
Диффузионный поток воздуха(с 50% увлажненным изопропанолом) |
|
||||
|
Размеры |
|||||
|
Размеры |
|
||||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||||
|
Эксплуатация |
|||||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
||||
|
Максимальное дифференциальное давление |
< 3.5кг/см² (50 psi) @ 25°C |
||||
|
Обратное давление |
< 0.7 кг/см² (10 psi) @ 25 °C |
||||
|
Стерилизация |
Автоклавируется/подлежит стерилизации потоком пара при 121°C, 30 минут @ Δp= 5psi (0.3кг/см²) |
||||
|
Гарантии |
|||||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биоактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для пластмасс класса VI |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл в соответствии с тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с WFI |
Проходит тест по USP |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||||
|
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после смыва определенного объема очищенной воды |
||||
|
Система контроля качества |
ISO-9001 Сертификация |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Переходник FV доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
** Фильтр 5" доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
*** 0.45µм фильтры доступны только в исполнении upstream 0.8µм
Образец:
|
CPN5 |
55 |
01 |
A0 |
SV |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: CPN55501A0SV101
