Картриджные мини-фильтры mdi AseptiSure KS - это устройства для серийной фильтрации с большим размером пор предварительного мембранного слоя для защиты конечного мембраного слоя от преждевременного засорения и для улучшения пропускной способности, что улучшает экономичность.
Картриджные мини-фильтры mdi AseptiSure KS валидированы на основные технические требования, такие как эффективность удерживания, химическая совместимость, низкая экстрагируемость, термостабильность и скорость потока. Фильтры доступны с разным размером пор, чтобы соответствовать специфическим нуждам микрофильтрации в критически важных процессах.
|
Стабильное и надежное качество: |
Картриджные фильтры AseptiSure произведены на объекте, система менеджмента качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008 |
|
Соответствует нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Низкое связывание с белком: |
Приводит к увеличению общего сбора клеток и улучшению пропускной способности |
|
Высокая пропускная способность: |
Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и повышает общую экономическую эффективность операций |
|
Низкая экстрагируемость: |
Минимальное загрязнение продукта частицами материалов фильтра |
Стерильная фильтрация жидкостей
Фильтрация белковых жидкостей, где требуется минимальная потеря белка, такие как сыворотка, культуральные среды и рекомбинантные белки, антитела и т. д.
Фильтрация медиа добавок, буферов и т.д.
Фильтрация воды
|
Конструкция |
|||
|
Мембрана |
Гидрофильная PES |
||
|
Размер пор конечного фильтра |
|
||
|
Размер пор предварительного фильтра |
|
||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||
|
Корпус и основа |
Полипропилен |
||
|
Проверка на целостность/удерживание |
|||
|
Точка пузыря |
|
||
|
Удержание микробов |
|
||
|
Размеры |
|||
|
Размеры |
|
||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||
|
Эксплуатация |
|||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
||
|
Максимальное дифференциальное давление |
< 3.5 кг/см² (50 psi) @ 25 °C |
||
|
Обратное давление |
< 0.7 кг/см² (10 psi) @ 25 °C |
||
|
Стерилизация |
Автоклавируется/подлежит стерилизации потоком пара при 121° C, 30 минут, 25 циклов |
||
|
Гарантии |
|||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биоактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI пластик |
||
|
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||
|
Загрязнения волокном |
Проходит тесты USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Часть 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||
|
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||
|
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после смыва определенного объема очищенной воды |
||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 Сертификация |
||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||
|
pH Совместимость |
Совместим с pH 1 - 10 |
||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* 0.45 µм картриджные фильтры доступны только с upstream слоем 0.65µм или 0.8µм
** Переходник с кодом G0 недоступен с эластомером. Пожалуйста, укажите XX вместо кода эластомера при заказе
*** Переходник с кодом F0 только доступен для 5” картриджными фильтрами
Образец:
|
CPKX |
50 |
01 |
E0 |
SS |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: CPKX5001E0SS101
