Картриджные фильтры mdi AseptiSure KS с PES мембраной доступны в различных размерах корпуса, с разными размерами пор и широким спектром концевых соединений. Это позволяет им находить применение в разнообразных стерилизационных процессах на фармацевтических и биофармацевтических производствах.
|
Стабильное и надежное качество: |
Картриджные фильтры AseptiSure произведены на объекте, система менеджмента качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008 |
|
Соответствует нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Низкое связывание с белком: |
Способствует увеличению общего объема продукта и большей пропускной способности |
|
Высокая пропускная способность: |
Снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и повышает общую экономическую эффективность операций |
|
Низкая экстрагируемость: |
Пониженное загрязнение биологического продукта частицами фильтра |
Сокращение бионагрузки от супернатантов клеточного сбора
Фильтрация уравновешивающих, промывочных и элюирующих буферов для хроматографических колонок
Стерилизация буферов
Стерилизация адъювантов
Стерилизация парентеральных препаратов большого объема
Стерильная фильтрация жидкостей для инъекций
|
Конструкция |
|||||
|
Мембрана |
Гидрофильная PES |
||||
|
Размер пор конечного фильтра |
|
||||
|
Размер пор предварительного фильтра |
|
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Корпус и основа |
Полипропилен |
||||
|
Проверка на целостность/удерживание |
|||||
|
Точка пузыря |
|
||||
|
Микробная задержка |
|
||||
|
Диффузионный поток воздуха (10") |
|
||||
|
Размеры |
|||||
|
Размеры |
|
||||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||||
|
Эксплуатация |
|||||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
||||
|
Максимальное дифференциальное давление |
3.5 кг/см² (50 psi) @ 25 °C |
||||
|
Обратное давление |
< 0.7 кг/см² (10 psi) @ 25 °C |
||||
|
Типичная скорость потока (10" картриджные фильтры) |
|
||||
|
Стерилизация |
Автоклавируется/подлежит стерилизации потоком пара при 121° C, 30 минут, 25 циклов |
||||
|
Гарантии |
|||||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биоактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для пластмасс класса VI |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
|
Загрязнения волокном |
Проходит тесты USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Часть 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с WFI |
Проходит тест по USP |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||||
|
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после смыва определенного объема очищенной воды |
||||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 Сертификация |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
pH Совместимость |
Совместимы с pH 1-10 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Эластомер FV доступен только с переходниками A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
** Фильтр 5" доступен только с переходниками A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
*** 0.45µм картриджные фильтры только доступны в исполнении 0.65µм или 0.8µм
Образец:
|
CPK5 |
53 |
01 |
AO |
SS |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: CPK55301A0SS101
