Картриджные мини-фильтры AseptiSure KR имеют плохо связываемую с белком PES мембрану с полипропиленовыми дренажными слоями для обеспечения совместимости с pH 1-14, что делает их идеальными подходящими для использования с щелочными жидкостями.
|
Стабильное и надежное качество: |
Картриджные фильтры AseptiSure произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008 |
|
Соответствует нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов, зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Низкое связывание с белком: |
Способствует увеличению общего сбора клеток и улучшению пропускной способности |
|
Высокая пропускная способность: |
Снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и повышает общую экономическую эффективность операций |
|
Низкая экстрагируемость: |
Минимальное загрязнение биологического продукта частицами фильтра |
Для стерильной фильтрации щелочных жидкостей, таких как регуляторы pH для микробной ферментации
|
Конструкция |
|||
|
Мембрана |
Гидрофильная PES |
||
|
Размер пор |
|
||
|
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
||
|
Корпус и основа |
Полипропилен |
||
|
Проверка на целостность/удерживание |
|||
|
Точка пузыря |
|
||
|
Микробное удерживание |
|
||
|
Размеры |
|||
|
Размеры |
|
||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||
|
Эксплуатация |
|||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
||
|
Максимальное дифференциальное давление |
< 3.5 кг/см² (50 psi) @ 25 °C |
||
|
Обратное давление |
< 0.7 кг/см² (10 psi) @ 25 °C |
||
|
Стерилизация |
Автоклавируется/подлежит стерилизации потоком пара при 121° C, 30 минут, 25 циклов |
||
|
Гарантии |
|||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биоактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для пластмасс класса VI |
||
|
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл в соответствии с тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||
|
Загрязнения волокном |
Проходит тесты USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Часть 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||
|
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||
|
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после смыва определенного объема очищенной воды |
||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 Сертификация |
||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||
|
pH Совместимость |
Совместим с pH 1 - 14 |
||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Переходник с кодом G0 недоступен с эластомером. Пожалуйста, укажите XX вместо кода эластомера при заказе
** Переходник с кодом F0 доступен только для 5” фильтров
Образец:
|
CPKR |
53 |
01 |
H0 |
SS |
1 |
01 |
Пример для не стерилизованных: CPKR5301H0SS101
