mdi AseptiSure HSR картриджные фильтры с мембранной из полиэфирсульфона (PES) - это термостойкие фильтрационные устройства. Они разработаны для выдерживания высокого перепада давления при высокотемпературной стерилизации паром до 135° C. Эти фильтры имеют высокую механическую стабильность и широкую химическую совместимость даже с щелочными технологическими жидкостями.
Фильтры поставляются с мембранными слоями из полиэфирсульфона и полипропиленовыми опорными слоями, что обеспечивает совместимость с pH 1-14
mdi AseptiSure HSR отвечают основным техническим требованиям, таким как эффективность удерживания, химическая совместимость, низкая экстрагируемость, термостабильность и скорость потока.
Низкое связываемость с белками
Нетоксичные материалы конструкции
Многократное автоклавирование
Сварные швы без использования клея и адгезивных добавок
Каждый фильтр поставляется с индивидуальным сертификатом качества
Полная прослеживаемость: лазерная маркировка с уникальным идентификационным номером на каждом устройстве
Стерильная фильтрация питательных сред для культуры клеток млекопитающих
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Полиэфирсульфон |
||||
|
Размер пор финального фильтра |
|
||||
|
Размер пор предварительного фильтра |
|
||||
|
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
||||
|
Корпус и основание |
Полипропилен |
||||
|
Проверка на целостность/удерживание |
|||||
|
Точка пузыря |
|
||||
|
Микробная задержка |
|
||||
|
Диффузионный поток воздуха (10") |
|
||||
|
Размеры |
|||||
|
Размеры |
|
||||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||||
|
Эксплуатация |
|||||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
||||
|
Максимальное дифференциальное давление |
3.5 кг/см² (50 psi) @ 25 °C |
||||
|
Обратное давление |
≤ 0.7 кг/см² (10 psi) @ 25 °C |
||||
|
Типичная скорость потока воды (10" картриджные фильтры) |
|
||||
|
Стерилизация |
Автоклавируется / стерилизуется потоком пара при 135 ° C в течение 30 минут, 25 циклов @ ∆p=5 psi (0.3кг/см²) |
||||
|
Гарантии |
|||||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биореактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тесты USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Часть 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном |
||||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||||
|
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после промывки определенным объемом очищенной воды |
||||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* 5" фильтры доступны только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
** 0.45µм картриджные фильтры доступны только с верхним слоем 0.65µм или 0.8µм
*** FV доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
Образец:
|
CHRX |
55 |
01 |
A0 |
SS |
1 |
01 |
