Картриджные фильтры mdi AseptiSure HS Mini с PES мембраной представляют собой фильтрационные устройства, устойчивые к высоким температурам. Они разработаны для выдерживания большого перепада давления при стерилизации паром с высокой температурой до 135 ° C
Картриджные фильтры AseptiSure HS Mini с мембранными слоями из полиэфирсульфона имеют улучшенную пропускную способность, что поводит к удешевлению процесса фильтрации. Они отвечают основным техническим требованиям, таким как эффективность удерживания, химическая совместимость, низкая экстрагируемость, термостабильность и высокая скорость потока.
Высокая термостойкость
Нетоксичные материалы конструкции
Соединение сварным швом, без использования клея и добавок
Каждый фильтр поставляется с индивидуальным сертификатом качества
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры AseptiCap произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008 |
Соответствует нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
Низкое связывание с белками: |
Приводит к увеличению общего урожая и более высокой пропускной способности биологических потоков |
Высокая пропускная способность: |
Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и повышает общую экономическую эффективность операций |
Полная прослеживаемость |
Лазерная маркировка с уникальным идентификационным номером на каждом устройстве |
Белковых жидкостей, где требуется минимальная потеря белка, такие как сыворотка, культуральные среды и рекомбинантные белки, антитела и т. д.
Клеточные культуральные среды
Буферы
Парентеральные препараты малого объема
Парентеральные препараты большого объема
Состав |
|||
Мембрана |
Полиэфирсульфон |
||
Размер пор финального фильтра |
|
||
Размер пор предварительного фильтра |
|
||
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||
Корпус и основание |
Полипропилен |
||
Проверка на целостность/удерживание |
|||
Точка пузыря |
|
||
Микробная задержка |
|
||
Размеры |
|||
Размеры |
|
||
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||
Эксплуатация |
|||
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
||
Максимальное дифференциальное давление |
3.5 кг/см² (50 psi) @ 25 °C |
||
Обратное давление |
≤ 0.7 Кг/см² (10 psi) @ 25 °C |
||
Стерилизация |
Автоклавирование / стерилизация потоком пара при 135 ° C в течение 30 минут, 5 циклов @ ∆p=5 psi (0.3кг/см²) |
||
Гарантии |
|||
Токсичность |
Проходит испытание на биореактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||
Отсутствие волокон |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||
Экстрагируемость с WFI |
Проходит тест по USP |
||
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP по твердым частицам в инъекционных препаратах |
||
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после смыва определенного объема очищенной воды |
||
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
||
USFDA |
DMF No. 015554 |
|
|
|
|
|
|
|
* 0.45µм фильтры доступны только с верхним слоем 0.65µм или 0.8µм
**Переходник G0 недоступен с эластомером
***Переходник F0 только доступен с 5” фильтрами
Образец:
CPH5 |
50 |
01 |
E0 |
SS |
1 |
01 |
Образец для нестерилизованных: CPH55001E0SS101