AseptiSure HS Mini 2.5", 5"

Картриджные фильтры mdi AseptiSure HS Mini с PES мембраной представляют собой фильтрационные устройства, устойчивые к высоким температурам. Они разработаны для выдерживания большого перепада давления при стерилизации паром с высокой температурой до 135 ° C

Картриджные фильтры AseptiSure HS Mini с мембранными слоями из полиэфирсульфона имеют улучшенную пропускную способность, что поводит к удешевлению процесса фильтрации. Они отвечают основным техническим требованиям, таким как эффективность удерживания, химическая совместимость, низкая экстрагируемость, термостабильность и высокая скорость потока.

  • Высокая термостойкость

  • Нетоксичные материалы конструкции

  • Соединение сварным швом, без использования клея и добавок

  • Каждый фильтр поставляется с индивидуальным сертификатом качества

Стабильное и надежное качество:

Капсульные фильтры AseptiCap произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008

Соответствует нормативам:

Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554

Низкое связывание с белками:

Приводит к увеличению общего урожая и более высокой пропускной способности биологических потоков

Высокая пропускная способность:

Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и повышает общую экономическую эффективность операций

Полная прослеживаемость

Лазерная маркировка с уникальным идентификационным номером на каждом устройстве

  • Белковых жидкостей, где требуется минимальная потеря белка, такие как сыворотка, культуральные среды и рекомбинантные белки, антитела и т. д.

  • Клеточные культуральные среды

  • Буферы

  • Парентеральные препараты малого объема

  • Парентеральные препараты большого объема

Состав

Мембрана

Полиэфирсульфон

Размер пор финального фильтра

 

0.2 µм

0.45 µм

 

Размер пор предварительного фильтра

 

0.8 µм, 0.65 µм, 0.45 µм

0.65 µм, 0.8 µм

 

Поддерживающие слои

Полиэстер

Корпус и основание

Полипропилен

Проверка на целостность/удерживание

Точка пузыря

 

> 50psi (3.51кг/см²) с Водой

> 30psi (2.11кг/см²) с Водой

 

Микробная задержка

 

LRV >7 для B.diminuta (ATCC 19146) на см²

LRV >7 для S.marcescens (ATCC 14756) на см²

 

Размеры

Размеры

 

2.5"

5"

 

Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная)

 

1000cm²

2000cm²

 

Эксплуатация

Максимальная эксплуатационная температура

80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi)

Максимальное дифференциальное давление

3.5 кг/см² (50 psi) @ 25 °C

Обратное давление

≤ 0.7 Кг/см² (10 psi) @ 25 °C

Стерилизация

Автоклавирование / стерилизация потоком пара при 135 ° C в течение 30 минут, 5 циклов @ ∆p=5 psi (0.3кг/см²)

Гарантии

Токсичность

Проходит испытание на биореактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик

Цитотоксичность

Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность

Бактериальный эндотоксин

Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL)

Бионагрузка

Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995

Отсутствие волокон

Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном.

Побочные пищевые добавки

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520

Экстрагируемость с WFI

Проходит тест по USP

Надлежащая производственная практика

Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP

Потеря частиц

Фильтрат соответствует тесту USP по твердым частицам в инъекционных препаратах

TOC / Проводимость при 25 ° C

Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после смыва определенного объема очищенной воды

Система менеджмента качества

ISO-9001

USFDA

DMF No. 015554

Тип

AseptiSure HS Mini

(with 0.45µm Upstream)

CPHX

AseptiSure HS Mini

(with 0.65µm Upstream)

CPH3

AseptiSure HS Mini

(with 0.8µm Upstream)

 

CPH5

Размер
Размер Код

2.5"

50

5"

53

Размер пор
Размер пор Код

0.2µм

01

0.45µм***

02

Переходники
Cоединение Код

4463

E0

4463B

H0

4440

U0

Seal-K

G0**

Seal-O

F0***

Seal-M

J0

Эластомер
  Код

Силикон

SS

Без 'O' кольца

XX

Стерильность
  Код

Не стерилизованный

1

Количество
Количество в упаковке Код
1 01

* 0.45µм фильтры доступны только с верхним слоем 0.65µм или 0.8µм
**Переходник G0 недоступен с эластомером
***Переходник F0 только доступен с 5” фильтрами

Образец:

CPH5

50

01

E0

SS

1

01

Образец для нестерилизованных: CPH55001E0SS101