Картриджные фильтры mdi AseptiSure HS с PES мембраной являются высоко термостойкими фильтрационными устройствами. Они спроектированы для выдерживания высокого перепада давления при стерилизации паром с температурой до 135 ° C
Картриджные фильтры AseptiSure HS с мембранными слоями из полиэфирсульфона предлагают улучшенную пропускную способность, улучшая экономичность. Они отвечают основным техническим требованиям таким как эффективность удерживания, химическая совместимость, низкая экстрагируемость, термостабильность и скорость потока.
Высокая пропускная способность
Длительный срок использования
Нетоксичные материалы конструкции
Сварные швы без использования клея и адгезивных
добавок
Каждый фильтр поставляется с индивидуальным сертификатом качества
|
Стабильное и надежное качество: |
Картриджные фильтры AseptiCap произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008 |
|
Соответствует нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Низкое связывание с белками: |
Приводит к увеличению общего урожая и более высокой пропускной способности биологических потоков |
|
Высокая пропускная способность: |
Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и повышает общую экономическую эффективность операций |
|
Полная прослеживаемость |
Лазерная маркировка с уникальным идентификационным номером на каждом устройстве |
Стерильная фильтрация:
Белковые растворы, где требуется минимальная потеря белка, такие как сыворотка, культуральные среды и рекомбинантные белки, антитела и т. д.
Клеточные культуральные среды
Буфферы
Парентеральные препараты малого объема
Парентеральные препараты большого объема
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Полиэфирсульфон |
||||
|
Размер пор финального фильтра |
|
||||
|
Размер пор предварительного фильтра |
|
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Корпус и основание |
Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности/удерживания |
|||||
|
Точка пузыря |
|
||||
|
Микробная задержка |
|
||||
|
Диффузионный поток воздуха (10") |
|
||||
|
Размеры |
|||||
|
Размеры |
|
||||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||||
|
Эксплуатация |
|||||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
||||
|
Максимальное дифференциальное давление |
3.5 кг/см² (50 psi) @ 25 °C |
||||
|
Обратное давление |
≤ 0.7 Кг/см² (10 psi) @ 25 °C |
||||
|
Типичная скорость потока воды (10" картриджные фильтры) |
|
||||
|
Стерилизация |
Автоклавируемые / стерилизация потоком пара при 135 ° C в течение 30 минут, 25 циклов @ ∆p=5 psi (0.3кг/см²) |
||||
|
Гарантии |
|||||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биореактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP. |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||||
|
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после смыва определенного объема очищенной воды |
||||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*FV доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
**5" доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
*** 0.45µм картриджные фильтры доступны только с верхним слоем 0.65µм или 0.8µм
Образец:
|
CPH5 |
55 |
01 |
A0 |
SS |
1 |
01 |
Образец для нестерилизованных: CPH55501A0SS101
