Картриджные мини-фильтры mdi AseptiSure WS с гидрофильной PVDF мембраной отличаются низким связыванием белка и подходят для серийной фильтрации. Благодаря большему размеру пор предварительной мембраны обеспечивается дополнительная защита конечной мембраны и достигается улучшенная пропускная способность.
Эти картриджные фильтры валидированы на соответствие отраслевым и нормативным требованиям, а также получили хорошие отзывы пользователей. Они соответствуют таким технологическим условиям, как абсолютное удерживание, низкая экстрагируемость, высокая пропускная способность, широкая химическая совместимость и проч.
Антитела
Белковые растворы
Буферы
Концентраты вакцин
Парентеральные препараты малых объемов
|
Состав |
|||
|
Мембрана |
Гидрофильный PVDF |
||
|
Размер пор финального фильтра |
0.2 µм |
||
|
Размер пор предварительного фильтра |
0.45 µм |
||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||
|
Пластиковые части |
Полипропилен |
||
|
Корпус и основание |
Полипропилен |
||
|
Проверка на целостность / удерживание |
|||
|
Точка пузыря |
> 50psi (3.51 кг/см²) с водой |
||
|
Микробная задержка |
LRV >7 для B. diminuta (ATCC 19146) на см² |
||
|
Размеры |
|||
|
Размеры |
|
||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||
|
Эксплуатация |
|||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
||
|
Максимальное дифференциальное давление |
3.5 кг/см² (50 psi) @ 25 °C |
||
|
Обратное давление |
< 0.7 кг/см² (10 psi) @ 25 °C |
||
|
Типичная скорость потока воды (10" картриджные фильтры) |
|
||
|
Стерилизация |
Стерилизация автоклавированием / потоком пара при 135°C, 30 минут, 1 цикл |
||
|
Гарантии |
|||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биореактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||
|
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||
|
Отсутствие волокон |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||
|
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||
|
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после промывки |
||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||
|
pH совместимость |
Совместимость с pH от 1 до 10 |
||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Переходник G0 недоступен с эластомерами. При заказе, пожалуйста, укажите XX в поле для кода эластомера
** Переходник F0 доступен только с 5” фильтрами
Образец:
|
CWHX |
53 |
01 |
E0 |
SS |
1 |
01 |
