Картриджные фильтры mdi AseptiSure WS с гидрофильной PVDF мембраной отличаются низким связыванием белка и подходят для серийной фильтрации. Благодаря большему размеру пор предварительной мембраны обеспечивается дополнительная защита конечной мембраны и достигается улучшенная пропускная способность
Эти картриджные фильтры валидированы на соответствие отраслевым и нормативным требованиям, а также получили хорошие отзывы пользователей. Они соответствуют таким технологическим условиям, как абсолютное удерживание, низкая экстрагируемость, высокая пропускная способность, широкая химическая совместимость
Антитела
Белковые растворы
Буферы
Концентраты вакцин
Парентеральные препараты малых объемов
Состав |
|||||
Мембрана |
Гидрофильный PVDF |
||||
Размер пор финального фильтра |
0.2µм |
||||
Размер пор предварительного фильтра |
0.45 µм |
||||
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
Пластиковые чати |
Полипропилен |
||||
Корпус и основание |
Полипропилен |
||||
Проверка целостности / удерживания |
|||||
Точка пузыря |
> 50psi (3.51 кг/см²) с водой |
||||
Микробная задержка |
LRV >7 для B. diminuta (ATCC 19146) на см² |
||||
Диффузионный поток воздуха (10") |
< 29мл/мин @ 50 psi (3.51 кг/см²) с водой |
||||
Размеры |
|||||
Размеры |
|
||||
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||||
Эксплуатация |
|||||
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
||||
Максимальное дифференциальное давление |
3.5 кг/см² (50 psi) @ 25 °C |
||||
Обратное давление |
< 0.7 кг/см² (10 psi) @ 25 °C |
||||
Типичная скорость потока воды (10" картриджные фильтры) |
22 л/мин @ 0.70 кг/см² @ 27 °C |
||||
Стерилизация |
Автоклавирование/поток пара при температуре 135°C, 30 минут, 1 цикл |
||||
Гарантии |
|||||
Токсичность |
Проходит испытание на биореактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||||
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||||
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
Отсутствие волокон |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||||
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
||||
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||||
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после промывки |
||||
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
||||
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
pH совместимость |
Совместимость с pH от 1 до 10 |
|
|
|
|
|
|
|
* Эластомер FV доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
** 5" фильтр может доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
Образец:
CWHX |
56 |
01 |
A0 |
SS |
1 |
01 |