0.2µм AseptiSure WS 5", 10", 20", 30"

Картриджные фильтры mdi AseptiSure WS с гидрофильной PVDF мембраной отличаются низким связыванием белка и подходят для серийной фильтрации. Благодаря большему размеру пор предварительной мембраны обеспечивается дополнительная защита конечной мембраны и достигается улучшенная пропускная способность


Эти картриджные фильтры валидированы на соответствие отраслевым и нормативным требованиям, а также получили хорошие отзывы пользователей. Они соответствуют таким технологическим условиям, как абсолютное удерживание, низкая экстрагируемость, высокая пропускная способность, широкая химическая совместимость

  • Абсолютное удерживание
  • Проверенная 100% целостность
  • Низкое связывание с белками
  • Низкая экстрагируемость
  • Антитела

  • Белковые растворы

  • Буферы

  • Концентраты вакцин

  • Парентеральные препараты малых объемов

Состав

Мембрана

Гидрофильный PVDF

Размер пор финального фильтра

0.2µм

Размер пор предварительного фильтра

0.45 µм

Поддерживающие слои

Полиэстер

Пластиковые чати

Полипропилен

Корпус и основание

Полипропилен

Проверка целостности / удерживания

Точка пузыря

> 50psi (3.51 кг/см²) с водой

Микробная задержка

LRV >7 для B. diminuta (ATCC 19146) на см²

Диффузионный поток воздуха (10")

< 29мл/мин @ 50 psi (3.51 кг/см²) с водой

Размеры

Размеры

 

5"

10"

20"

30"

 

Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная)

 

3000см²

6000см²

12000см²

18000см²

 

Эксплуатация

Максимальная эксплуатационная температура

80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi)

Максимальное дифференциальное давление

3.5 кг/см² (50 psi) @ 25 °C

Обратное давление

< 0.7 кг/см² (10 psi) @ 25 °C

Типичная скорость потока воды (10" картриджные фильтры)

22 л/мин @ 0.70 кг/см² @ 27 °C

Стерилизация

Автоклавирование/поток пара при температуре 135°C, 30 минут, 1 цикл

Гарантии

Токсичность

Проходит испытание на биореактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик

Цитотоксичность

Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность

Бактериальный эндотоксин

Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL)

Бионагрузка

Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995

Отсутствие волокон

Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном.

Побочные пищевые добавки

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520

Экстрагируемость с водой для инъекций

Проходит тест по USP

Надлежащая производственная практика

Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP

Потеря частиц

Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекционных препаратах

TOC / Проводимость при 25 ° C

Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после промывки

Система менеджмента качества

ISO-9001

USFDA

DMF No. 015554

pH совместимость

Совместимость с pH от 1 до 10

Тип

AseptiSure WS (0.45 μm Upstream)

CWHX

Размер
Размер Код

5"**

53

10"

54

20"

55

30"

56

Размер пор
Размер пор Код

0.2µм

01

Переходники
Cоединение Код

7P

A0

7P без наконечника

A1

28 с наконечником

C0

'O'

D0

Эластомер
  Код

Силикон

SS

Витон

SV

EPDM

SE

FEP Инкапсулированный Витон

FV*

Стерильность
  Код

Не стерилизованный

1

Количество
Количество в упаковке Код
1 01

* Эластомер FV доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
** 5" фильтр может доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)

Образец:

CWHX

56

01

A0

SS

1

01