Картриджные фильтры mdi AseptiPrime KS c PES мембраной специально спроектированы для обеспечения высокой производительности. Специально оптимизированный мембранный слой предварительного фильтра имеет высокую нагрузочную способность и объемное удержание, что дает улучшенную защиту для мембранного слоя финального фильтра.
Эти фильтры отвечают основным технологическим требованиям, таким как высокая эффективность удержания, очень высокий остаточный уровень белка, чрезвычайно низкая экстрагируемость, высокая пропускная способность, широкая химическая совместимость и т. д.
Клеточных культуральных сред
Сред для культивирования клеток, содержащих сыворотку
Медиа добавок
Буферов
Регуляторов pH
Концентратов конечного продукта
|
Конструкция |
|||||
|
Мембрана |
Гидрофильный полиэфирсульфон |
||||
|
Размер пор финального фильтра |
|
||||
|
Размер пор предварительного фильтра |
|
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Корпус и основание |
Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности/удерживания |
|||||
|
Точка пузыря |
> 50psi (3.52 кг/см²) с водой |
||||
|
Микробная задержка |
LRV>7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см² |
||||
|
Диффузионный поток воздуха (10") |
|
||||
|
Размеры |
|||||
|
Размеры |
|
||||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||||
|
Эксплуатация |
|||||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80°C @ < 30 psi (2 кг/см²) |
||||
|
Максимальное дифференциальное давление |
50 psi (3.5 Кг/см²) @ 25°C |
||||
|
Обратное давление |
< 0.7 кг/см² (10 psi) @ 25 °C |
||||
|
Стерилизация |
Стерилизация потоком пара при 135°C, 30 минут с максимальным дифференциальным давлением 3 psi (0.21 кг/см²), 25 циклов |
||||
|
Гарантии |
|||||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биореактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||||
|
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после промывки определенным объемом очищенной воды |
||||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Фильтры 5" доступны только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
** Эластомер FV доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
Образец:
|
CKH7 |
56 |
01 |
A0 |
SS |
1 |
01 |
