Стерилизующие картриджные мини-фильтры mdi AseptiPrime KS c PES мембраной специально спроектированы для обеспечения высокой пропускной способности. Оптимизированный мембранный слой предварительного фильтра имеет способность к удержанию большого объема фильтрата, что обеспечивает улучшенную защиту для мембранного слоя основного фильтра.
Эти фильтры соответствуют ключевым техническим параметрам, таким как большой объем удержания, минимальное связывание с белками, низкая экстрагируемость, высокая пропускная способность, широкая химическая совместимость и т.д.
Абсолютное удерживание
Проверенная 100% целостность
Низкое связывание с белками
Низкая экстрагируемость
Клеточная культуральная среда
Культуральная среда содержащая сыворотку
Добавки к питательной среде
Буферы
Регуляторы pH
Концентраты конечного продукта
|
Конструкция |
|||
|
Мембрана |
Гидрофильный полиэфирсульфон |
||
|
Размер пор финального фильтра |
0.2 µм |
||
|
Размер пор предварительного фильтра |
0.5 µм |
||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||
|
Корпус и основание |
Полипропилен |
||
|
Проверка на целостность / удерживание |
|||
|
Точка пузыря |
> 50psi (3.52 кг/см²) с Водой |
||
|
Микробная задержка |
LRV>7 для Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) на см² |
||
|
Размеры |
|||
|
Размеры |
|
||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||
|
Эксплуатация |
|||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80°C @ < 30 psi (2 кг/см²) |
||
|
Максимальное дифференциальное давление |
50 psi (3.5 кг/см²) @ 25°C |
||
|
Обратное давление |
≤ 0.7 Кг/см² (10 psi) @ 25 °C |
||
|
Стерилизация |
Стерилизация потоком пара при 135°C, 30 минут с максимальным дифференциальным давлением 3 psi (0.21 кг/см²), 25 циклов |
||
|
Гарантии |
|||
|
Токсичность |
Проходит тест на биореактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для пластмасс класса VI |
||
|
Цитотоксичность |
Проходит тест на биореактивность, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||
|
Загрязнение волокном |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||
|
Экстрагируемость с WFI |
Проходит тест по USP |
||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||
|
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||
|
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после смыва определенного объема очищенной воды |
||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 Сертифицирована |
||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Переходник с кодом G0 не доступен с эластомерами. Пожалуйста, укажите XX вместо кода эластомера при заказе
** Переходник с кодом F0 доступен только для 5” картриджных фильтров
Образец:
|
CKH7 |
53 |
01 |
E0 |
SS |
1 |
01 |
