0.1µm AseptiSure KS Mini 2.5", 5"

Картриджные фильтры mdi AseptiSure KS mini с двойным слоем мембран PES 0.1µм валидированы на удаление микоплазмы и используются для стерильной фильтрации питательных сред для культур клеток млекопитающих.

Предварительный мембранный слой обеспечивает защиту конечного мембранного слоя от преждевременного засорения. Структура пор мембраны специально разработана для обеспечения высокой пропускной способности, что положительно сказывается на экономичности решения.

Стабильное и надежное качество:

Картриджные фильтры AseptiSure произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008

Соответствует нормативам:

Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554

Низкое связывание с белками:

Приводит к увеличению общего сбора клеток и более высокой пропускной способности биологических потоков

Высокая пропускная способность:

Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и повышает общую экономическую эффективность операций

Низкая экстрагируемость:

Меньшее количество частиц материалов фильтра в составе примесей

  • Стерильная фильтрация питательных сред для культур клеток млекопитающих

Состав

Мембрана

Гидрофильный PES

Размер пор финального фильтра

0.1 µм

Размер пор предварительного фильтра

0.2 µм или 0.45 µм

Поддерживающие слои

Полиэстер

Корпус и основание

Полипропилен

Проверка целостности/удерживания

Точка пузыря

> 31psi (2.18 кг/см²) с 50% изопропанол/водным раствором

Микробная задержка

LRV >7 для Acholeplasma laylawii (ATCC 23206) на см²

Размеры

Размеры

 

2.5"

5"

 

Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная)

 

1000см²

2000см²

 

Эксплуатация

Максимальная эксплуатационная температура

80°C @ < 30 psi (2 кг/см²)

Максимальное дифференциальное давление

3.5 кг/см² (50 psi) @ 25 °C

Обратное давление

< 0.7 кг/см² (10 psi) @ 25 °C

Стерилизация

Стерилизация автоклавированием / потоком пара при 121 °C, 30 минут, 25 циклов

Гарантии

Токсичность

Проходит испытание на биореактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик

Цитотоксичность

Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность

Бактериальный эндотоксин

Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL)

Бионагрузка

Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995

Отсутствие волокон

Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном.

Побочные пищевые добавки

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520

Экстрагируемость с водой для инъекций

Проходит тест по USP

Надлежащая производственная практика

Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP

Потеря частиц

Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекционных препаратах

TOC / Проводимость при 25 ° C

Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после смыва определенного объема очищенной воды

Система менеджмента качества

ISO-9001

USFDA

DMF No. 015554

pH cовместимость

Совместимость с pH от 1 до 10

Тип

AseptiSure KS (0.2µm upstream)

CPK11

AseptiSure KS (0.45µm upstream)

CPKX

Размер
Размер Код

2.5”

50

5”

53

Размер пор
Размер пор Код

0.1µм

36

Переходники
Cоединение Код

4463

E0

4463B

H0

4440

U0

Seal-K

G0*

Seal-O

F0**

Seal-M

J0

Эластомер
  Код

Силикон

SS

Стерильность
  Код

Не стерилизованный

1

Количество
Количество в упаковке Код
1 01

* Переходник G0 недоступен с эластомерами. При заказе, пожалуйста, укажите XX в поле для кода эластомера
** Переходник F0 доступен только для 5” картриджных фильтров

Образец:

CPKX

53

36

E0

SS

1

01

Образец для нестерилизованных: CPKX5336E0SS101