Картриджные фильтры mdi AseptiSure KS с двойным слоем мембран PES 0.1µм валидированы на удаление микоплазмы и используются для стерильной фильтрации питательных сред для культур клеток млекопитающих.
Предварительный мембранный слой обеспечивает защиту конечного мембранного слоя от преждевременного засорения. Структура пор мембраны специально разработана для обеспечения высокой пропускной способности, что положительно сказывается на экономичности решения.
Стабильное и надежное качество: |
Картриджные фильтры AseptiSure производятся на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001-2008 |
Соответствует нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
Низкое связывание с белками: |
Приводит к увеличению общего сбора клеток и более высокой пропускной способности биологических потоков |
Высокая пропускная способность: |
Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и повышает общую экономическую эффективность операций |
Низкая экстрагируемость: |
Меньшее количество частиц материалов фильтра в составе примесей |
Состав |
|||||
Мембрана |
Гидрофильный PES |
||||
Размер пор финального фильтра |
0.1 µм |
||||
Размер пор предварительного фильтра |
0.2 µм или 0.45 µм |
||||
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
Корпус и основание |
Полипропилен |
||||
Проверка целостности/удерживания |
|||||
Точка пузыря |
> 31psi (2.18 кг/см²) с 50% изопропанол/водным раствором |
||||
Микробная задержка |
LRV >7 для Acholeplasma laylawii (ATCC 23206) на см² |
||||
Диффузионный поток воздуха (10") |
< 29 мл/мин @ 50 psi (3.51 кг/см²) с водой |
||||
Размеры |
|||||
Размеры |
|
||||
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||||
Эксплуатация |
|||||
Максимальная эксплуатационная температура |
80°C @ < 30 psi (2 кг/см²) |
||||
Максимальное дифференциальное давление |
3.5 кг/см² (50 psi) @ 25 °C |
||||
Обратное давление |
< 0.7 кг/см² (10 psi) @ 25 °C |
||||
Типичная скорость потока воды (10" картриджные фильтры) |
22 л/мин @ 0.70 кг/см² @ 27 °C |
||||
Стерилизация |
Стерилизация автоклавированием / потоком пара при 121 °C, 30 минут, 25 циклов |
||||
Гарантии |
|||||
Токсичность |
Проходит испытание на биореактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||||
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||||
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
Отсутствие волокон |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||||
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
||||
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||||
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после промывки определенным объемом очищенной воды |
||||
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
||||
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
pH совместимость |
Совместимость с pH от 1 до 10 |
|
|
|
|
|
|
|
* Эластомер FV может доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
** 5" фильтры доступны только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
Образец:
CPKX |
53 |
36 |
E0 |
SS |
1 |
01 |
Образец для нестерилизованных: CPKX5336E0SS101