mdi AseptiSure HSR картриджные мини-фильтры с мембраной из полиэфирсульфона (PES) спроектированы для выдерживания большого перепада давления до 0.3 Кг/см² (5 psi) при высокотемпературной стерилизации паром до 135 ° C.
Эти фильтры с мембранами из полиэфирсульфона и полипропиленовыми поддерживающими слоями обеспечивают pH-совместимость от 1 до 14 и поэтому идеально подходят для использования с кислотными, а также щелочными растворами.
Картриджные мини-фильтры mdi AseptiSure HSR соответствуют основным техническим требованиям, таким как эффективность удерживания, химическая совместимость, низкая экстрагируемость, термостабильность и скорость потока.
Низкое связывание с белками
Нетоксичные материалы конструкции
Многоразовое автоклавирование
Сварные герметичные швы, без использования клея или адгезивных добавок
Каждый фильтр поставляется с индивидуальным сертификатом качества
Полная прослеживаемость: лазерная маркировка с уникальным номером на каждом фильтре
Стерильная фильтрация питательных сред для культур клеток млекопитающих
|
Состав |
|||
|
Мембрана |
Полиэфирсульфон |
||
|
Размер пор финального фильтра |
0.1 µм |
||
|
Размер пор предварительного фильтра |
|
||
|
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
||
|
Корпус и основание |
Полипропилен |
||
|
Проверка целостности/удерживания |
|||
|
Точка пузыря |
> 31psi (2.18 кг/см²) с 50% изопропанол/водным раствором |
||
|
Микробная задержка |
LRV >7 для Acholeplasma laylawii (ATCC 23206) на см² |
||
|
Размеры |
|||
|
Размеры |
|
||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||
|
Эксплуатация |
|||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
||
|
Максимальное дифференциальное давление |
3.5 кг/см² (50 psi) @ 25 °C |
||
|
Обратное давление |
< 10 psi (0.7 кг/см²) @ 25°C |
||
|
Типичная скорость потока воды (10" картриджные фильтры) |
|
||
|
Стерилизация |
Автоклавируемы / стерилизация потоком пара при 135 ° C в течение 30 минут, 25 циклов @ ∆p=5 psi (0.3 кг/см²) |
||
|
Гарантии |
|||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биореактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||
|
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||
|
Отсутствие волокон |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||
|
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после смыва определенного объема очищенной воды |
||
|
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Переходник G0 недоступен с эластомерами. При заказе, пожалуйста, укажите XX в поле для кода эластомера
** Переходник F0 доступен только с 5” картриджными фильтрами
Образец:
|
CHRX |
50 |
36 |
E0 |
SS |
1 |
01 |
