mdi AseptiSure HS картриджные фильтры с мембраной из полиэфирсульфона (PES) - это термостойкие фильтрационные устройства, валидированные на удаление микоплазмы. Они выдерживают высокий перепад давления при стерилизации паром с высокой температурой до 135 ° C.
AseptiSure HS обеспечивают многослойную фильтрацию и включают в себя входную мембрану с большим размером пор для защиты выходной мембраны для повышения пропускной способности. Они отвечают основным техническим требованиям, таким как эффективность удерживания, химическая совместимость, низкая экстрагируемость, термостабильность и высокая скорость потока.
Низкое связывание с белками
Нетоксичные материалы конструкции
Высокая термостойкость
Длительный срок использования
Сварные герметичные швы, без клея и адгезивных добавок
Каждый фильтр поставляется с индивидуальным сертификатом качества
|
Стабильное и надежное качество: |
Картриджные фильтры AseptiCap произведены на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001 |
|
Соответствует нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы USFDA DMF #015554 |
|
Низкое связывание белка: |
Приводит к увеличению сбора общего урожая и более высокой пропускной способности биологических потоков |
|
Высокая пропускная способность: |
Это снижает затраты на фильтрацию, уменьшает количество замен фильтров и повышает общую экономическую эффективность операций |
|
Полная прослеживаемость |
Лазерная маркировка с уникальным идентификационным номером на каждом фильтре |
Стерильная фильтрация питательных сред для культуры клеток млекопитающих.
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Полиэфирсульфон |
||||
|
Размер пор финального фильтра |
0.1 µм |
||||
|
Размер пор предварительного фильтра |
|
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Корпус и основание |
Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности/удерживания |
|||||
|
Точка пузыря |
> 31psi (2.18 кг/см²) с 50% изопропанол/водным раствором |
||||
|
Микробная задержка |
LRV >7 для Acholeplasma laylawii (ATCC 23206) на см² |
||||
|
Диффузионный поток воздуха (5") |
< 15мл/мин @ 50 psi (3.51 кг/см²) с водой |
||||
|
Диффузионный поток воздуха (10") |
< 29мл/мин @ 50 psi (3.51 кг/см²) с водой |
||||
|
Размеры |
|||||
|
Размеры |
|
||||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||||
|
Эксплуатация |
|||||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80 °C @ < 2 кг/см² (30 psi) |
||||
|
Максимальное дифференциальное давление |
3.5 кг/см² (50 psi) @ 25 °C |
||||
|
Обратное давление |
≤ 0.7 кг/см² (10 psi) @ 25 °C |
||||
|
Типичная скорость потока воды (10" картриджные фильтры) |
15 л/мин @ 0.70 кг/см² @ 27 °C |
||||
|
Стерилизация |
Автоклавируемы / стерилизация потоком пара при 135 ° C в течение 30 минут, 25 циклов @ ∆p=5 psi (0.3кг/см²) |
||||
|
Гарантии |
|||||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биореактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||||
|
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после промывки определенным объемом очищенной воды |
||||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*5" фильтры доступны только с переходниками A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
** Эластомер FV доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
Образец:
|
CPHX |
55 |
36 |
A0 |
SS |
1 |
01 |
Образец для нестерилизованных: CPHX5536A0SS101
