mdi AseptiPrime KS - это стерилизующие мембранные картриджные фильтры PES, специально разработанные для обеспечения высокой производительности. Специальный оптимизированный предварительный мембранный слой обеспечивает возможность высокой загрузки и объема удерживания, благодаря чему достигается улучшенная защита конечного мембранного слоя.
Эти фильтры отвечают основным технологическим требованиям, таким как высокая эффективность удерживания, очень высокий остаточный уровень белка, чрезвычайно низкая экстрагируемость, высокая пропускная способность, широкая химическая совместимость и т. д.
Высокое удерживание
100% тестирование целостности
Низкое связывание с белками
Низкая экстрагируемость
Стерильная фильтрация:
Клеточных культуральных сред
Сред для культивирования клеток, содержащих сыворотку
Медиа добавок
Буферов
Регуляторов pH
Концентратов конечного продукта
|
Конструкция |
|||||
|
Мембрана |
Гидрофильный полиэфирсульфон |
||||
|
Размер пор финального фильтра |
0.1 µм |
||||
|
Размер пор предварительного фильтра |
|
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Корпус и основание |
Полипропилен |
||||
|
Проверка целостности / удерживания |
|||||
|
Точка пузыря |
> 31psi (2.18 кг/см²) с 50% изопропанол/водным раствором |
||||
|
Микробная задержка |
LRV >7 для Acholeplasma laylawii (ATCC 23206) на см² |
||||
|
Диффузионный поток воздуха (10") |
|
||||
|
Размеры |
|||||
|
Размеры |
|
||||
|
Эффективная фильтрующая поверхность (номинальная) |
|
||||
|
Эксплуатация |
|||||
|
Максимальная эксплуатационная температура |
80°C @ < 30 psi (2 кг/см²) |
||||
|
Максимальное дифференциальное давление |
50 psi (3.5 кг/см²) @ 25°C |
||||
|
Обратное давление |
< 0.7 кг/см² (10 psi) @ 25 °C |
||||
|
Стерилизация |
Стерилизуется потоком пара при 135 ° C в течение 30 минут при максимальном перепаде давления 3 psi (0,21 кг / см²), 25 циклов |
||||
|
Гарантии |
|||||
|
Токсичность |
Проходит испытание на биореактивность, In vivo, в соответствии с USP <88> для класса VI Пластик |
||||
|
Цитотоксичность |
Проходит испытания биологической реактивности, In vitro, USP <87> на цитотоксичность |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водные экстракты показывают < 0.25 КОЕ/мл как установлено тестом Limulus Amebocyte Lysate (LAL) |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ / фильтрующее устройство согласно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит испытания согласно USP и соответствует требованиям USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) для загрязнения волокном. |
||||
|
Побочные пищевые добавки |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к побочным пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Экстрагируемость с водой для инъекций |
Проходит тест по USP |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Потеря частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекционных препаратах |
||||
|
TOC / Проводимость при 25 ° C |
Соответствует требованиям WFI USP <643> для общего органического углерода и USP <645> для проводимости воды после промывки определенным объемом очищенной воды |
||||
|
Система менеджмента качества |
ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF No. 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* 5" фильтр доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
** Эластомер FV доступен только с соединениями A0 (7P) и A1 (7P без наконечника)
Образец:
|
CKH7 |
56 |
36 |
A0 |
SS |
1 |
01 |
