Капсульные фильтры BioPro KS-γ предназначены для защиты ваших критически важных и дорогостоящих систем.
Они помогают значительно уменьшить биологическую нагрузку и полностью удалить загрязнение частицами, и идеально подходят для применений, которые не требуют стерилизации, но где целью является снижение биологической нагрузки в технологической жидкости.
Это повышает эффективность процесса за счет уменьшения размеров фильтров и продления срока службы дорогих стерилизующих фильтров.
Валидировано для значительного снижения бионагрузки
Высокая скорость потока
Высокая пропускная способность
Низкое связывание с белком
Предотвращают миграцию культур
Биологически нейтрален
Простая установка
Очищение собранных клеток
Фильтрация буфера
Промежуточная белковая фильтрация
Префильтрация для стерильной фильтрации
Префильтрация для вирусной фильтрации
|
Состав |
||||
| Мембрана | Гидрофильный PES | |||
| Размер пор конечного фильтра | 0.1µm, 0.2µm, 0.45µm PES | |||
| Поддерживающие слои | Полиэстер | |||
| Корпус и основание | Полипропилен | |||
|
Проверка целостности / удерживания |
||||
| Бактериальное удерживание | LRV> 6 для B.diminuta (ATCC 19146) на см2 | LRV> 5 для B.diminuta (ATCC 19146) на см2 | ||
| Точка пузыря | ≥ 40 psi (3.52кг/см²) с водой | ≥ 30 psi (2.11кг/см²) с водой | ||
|
Размер |
||||
| Размер | 5" | 10" | 20" | 30" |
| Эффективная зона фильтрации (номинальная) | 2500 см² | 5000 см² | 10000 см² | 15000 см² |
| Размеры (от конца до конца) 1½ "Санитарный фланец I/O | 207 мм | 326 мм | 601 мм | 876 мм |
| Размеры (от конца до конца) - ½"Одноступенчатый штуцер I/O | 217 мм | 332 мм | 607 мм | 882 мм |
| Размер (от конца до конца) - 1½ "Санитарный фланцевый вход ½" Штуцерный выход | 203 мм | 332 мм | 607 мм | 882 мм |
| Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) | 78 мм | 78 мм | 78 мм | 78 мм |
| Вентиляция и слив | ¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом | |||
|
Характеристики |
||||
| Максимальная. рабочая температура | 80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²) | |||
| Максимальный перепад давления | < 60 psi (4 кг/см²) @ 30 °C | |||
| Стерилизация облучением | Гамма-облучением до 50 kGy | |||
| Стерилизация автоклавированием | 125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-стерилизации | |||
| Срок годности | 2 года после гамма-стерилизации | |||
|
Гарантия |
||||
| Токсичность | Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик | |||
| Бактериальный эндотоксин | Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом | |||
| Бионагрузка | Уровень биологической нагрузки <1000 КОЕ на фильтрующее устройство как при ANSI/AAMI/ISO 11737-1: 1995 | |||
| Отсутствие волокон | Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) | |||
| Выброс частиц | Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях | |||
| Побочная пищевая добавка | Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520 | |||
| Извлечение водой для инъекций | Проходит тест по USP | |||
| Надлежащая производственная практика | Эти продукты производятся на заводе, который придерживается надлежащей производственной практики GMP | |||
| Окисляемые вещества | В пределах, указанных в USP | |||
| Система управления качеством | Сертифицировано ISO-9001 | |||
| USFDA | DMF Номер. 015554 | |||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
**T-line недоступны с 5" фильтрами
**T-Line фильтры доступны только с I/O соединением 1½” Санитарный фланец
Образец:
| LBKS | 56 | 01 | X | X | 3 | 01 |
Образец для не стерилизованных: LBKS5601QQRX101
Образец для гамма-стерилизованных: LBKS5601QQXX301
