mdi ClariPro GK-γ — это гамма-стерилизованные готовые к использованию одноразовые большие капсульные фильтры с гидрофильной PES мембраной, имеющие верхний слой из стекловолокна и нижний слой из PES мембраной. Слой стекловолокна эффективно удерживает грязь и коллоидные частицы, обеспечивая прозрачность на выходе даже в случаях с затрудненной фильтрацией мутных растворов. Нижний слой PES мембраны обеспечивает абсолютное удерживание и низкое связывание с белками, а также высокую скорость потока.
Высокая скорость потока
Высокая пропускная способность
Высокий объем удержания
Низкое связывание с белками
Компактный дизайн
Удаление осадка после вирусной инактивации
Предварительная фильтрация сывороточных растворов
Очистка от супернатантов при сборке клеток
Очищение мутных растворов
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Гидрофильная PES |
||||
|
Размер пор |
0.1 μм, 0.2 μм, 0.5 μм |
||||
|
Мембрана префильтра |
Стекловолокно |
||||
|
Поддерживающие слои |
Полиэстер |
||||
|
Пластиковые части |
Полипропилен |
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец вход - ½" Штуцер выход |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края)- ½" Одноступенчатый штуцер I/O |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом |
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C при < 30 psi (2 кг/см²) |
||||
|
Максимальный перепад давления |
< 60 psi (4 кг/см²) при 30° C |
||||
|
Стерилизация автоклавированием |
125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения Не подлежит стерилизации потоком пара |
||||
|
Стерилизация облучением |
Гамма-излучение до 50 kGy |
||||
|
Срок годности |
2 года после стерилизации гамма-излучением |
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Токсичность |
Проходит биореактивный тест, In Vivo, в соответствии с USP для Класса VI Пластик |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||||
|
Выброс частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях |
||||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Извлечение с WFI |
Проходит тест USP |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объкте в рамках надлежащей производственной практики GMP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF Номер 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Формат T-line недоступен для 5” фильтров
** Фильтры в формате T-line доступны только с соединениям 1½” Санитарный фланец I/O
*** Фильтры, стерилизованные гамма-облучением, не могут быть заново стерилизованы
Образец:
|
LGKX |
54 |
04 |
EE |
R |
T |
1 |
01 |
Образец для нестерилизованных: LGKX5404EERX101
Образец для ОЭ-стерилизованных: LGKX5404EEXX301
