Состав

Мембрана

Гидрофильный PES

Размер пор

0.1 μm, 0.2 μm, 0.5 μm

Мембрана префильтра

Стекловолокно

Поддерживающие слои

Полиэстер

Пластиковые части

Полипропилен

Размер

Размер

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

Размер (от края до края) - ¾" Санитарный фланец I/O

Размер (от края до края) - ¼" SHB

Размер (от края до края) - Luer Lock "мама" вход - Luer Slip "папа" выход

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

Характеристики

Максимальная рабочая температура

Максимальный перепад давления

Разрывное давление

>8 кг/см²

Стерилизация автоклавированием

125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения

Не подлежит стерилизации потоком пара

Стерилизация радиацией

Гамма-облучение до 50 kGy

Срок годности

2 года после гамма-стерилизации

Гарантия

Токсичность

Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом

Бионагрузка

Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Выброс частиц

Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях

Побочная пищевая добавка

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520

Надлежащая производственная практика

Эти продукты производятся на объекте, который придерживается надлежащей производственной практики GMP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF No. 015554