Состав

Мембрана

Гидрофильная PES

Размер пор

0.1 μm, 0.2 μm, 0.5 μm

Мембрана префильтра

Стекловолокно

Поддерживающие слои

Полиэстер

Пластиковые части

Полипропилен

Размер

Размер

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец I/O

Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец – вход - ½" Одноступенчатый штуцер выход

Размер (от края до края) - ¾" Санитарный фланец I/O

Размер (от края до края)- ⅛" Штуцер I/O

Размер (от края до края)- ½" Одноступенчатый штуцер I/O

Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом)

Вентиляция и слив

¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом доступен только для 2", 5" и 8" капсульных фильтров

Характеристики

Максимальная рабочая температура

80 °C @ < 30 psi (2 кг/см²)

Максимальный перепад давления

< 60 psi (4 кг/см²) при 30° C

Стерилизация автоклавированием

125°C, 30 минут, 1 цикл после гамма-облучения

Не подлежит стерилизации потоком пара

Стерилизация облучением

Гамма-излучение до 50 kGy

Срок годности

2 года после гамма-стерилизации

Гарантия

Токсичность

Проходит биореактивный тест, In Vivo, в соответствии с USP для Класса VI Пластик

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом

Бионагрузка

Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Выброс частиц

Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях

Побочная пищевая добавка

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520

Извлечение с WFI

Проходит тест USP

Надлежащая производственная практика

Эти продукты производятся на объекте в рамках надлежащей производственной практики GMP

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF Номер 015554