Состав

Мембрана

Гидрофильный PES

Размер пор

0.1 μm, 0.2 μm, 0.5 μm PES

Мембрана префильтра

Микростекловолокно

Поддерживающие слои

Полиэстер

Пластиковые части

Полипропилен

Размер

Размер

25 мм

50 мм

Эффективная зона фильтрации (номинальная)

5 см²

20 см²

Характеристики

Максимальная рабочая температура

55 °C

60 °C

Максимальный перепад давления

75 psi (5 кг/см²) @ 25 °C

42 psi (3 кг/см²) @ 30 °C

Разрывное давление

>8 кг/см²

Стерилизация газом

Окись этилена

Стерилизация автоклавированием

125°C, 30 минут, 25 циклов

Не подлежит стерилизации паром

Срок годности

3 года после стерилизации окисью этилена

Гарантия

Токсичность

Проходит биореактивный тест In Vivo в соответствии с USP <88> для Класса VI Пластик

Бактериальный эндотоксин

Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом

Бионагрузка

Уровень биологической нагрузки <1000 колониеобразующих единиц/фильтрующее устройство как при ANSI/AAMI/ISO 11737-1: 1995

Отсутствие волокон

Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон

Выброс частиц

Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях

Побочная пищевая добавка

Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR Part 177.1520

Надлежащая производственная практика

Эти продукты производятся на заводе, который придерживается надлежащей производственной практики

Окисляемые вещества

В пределах, указанных в USP

Система управления качеством

Сертифицировано ISO-9001

USFDA

DMF No. 015554