mdi ClariCap PP – это большие капсульные фильтры из полипропилена, разработанные для удаления частиц в жидкостях и воздухе/газах. Они идеально подходят для префильтрации в фармакологии и биофармацевтике.
Гофрированные полипропиленовые фильтрующие материалы и все полипропиленовые полимерные корпуса имеют высокую термостойкость и обладают очень широкой химической совместимостью. Они обеспечивают высокую эффективность удерживания, тем самым повышая производительность (срок службы и эффективность) терминальных стерилизационных фильтров.
Капсульные фильтры mdi ClariCap PP просты в использовании из-за незначительного времени сборки по сравнению со стандартными фильтрующими устройствами из нержавеющей стали. Кроме того, отсутствует необходимость в очистке и проверке обычных фильтрующих компонентов.
|
Стабильное и надежное качество: |
Капсульные фильтры ClariCap производятся на объекте, система управления качества которого сертифицирована по стандарту ISO 9001 |
|
Соответствует нормативам: |
Удовлетворяют всем требованиям фармакопеи и компендиумов и зарегистрированы в USFDA DMF #015554 |
Предварительная фильтрация лекарственных растворов высокого качества
Предварительная фильтрация оборудования для производства лекарств
Предварительная фильтрация воздуха для маленьких ферментеров
|
Состав |
|||||
|
Мембрана |
Полипропилен |
||||
|
Размер пор |
0.5μм, 1μм, 2.5μм, 5μм, 10μм, 20μм |
||||
|
Поддерживающие слои |
Полипропилен |
||||
|
Основа |
Полипропилен |
||||
|
Размер |
|||||
|
Размер |
|
||||
|
Эффективная зона фильтрации (номинальная) |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец вход - ½" Штуцер выход |
|
||||
|
Размер (от края до края) - 1½" Санитарный фланец I/O |
|
||||
|
Размер (от края до края) ½" Одноступенчатый штуцер O/I |
|
||||
|
Рабочий радиус (с вентиляцией / сливом) |
|
||||
|
Вентиляция и слив |
¼" Штуцер с силиконовым уплотнительным кольцом |
||||
|
Характеристики |
|||||
|
Максимальная рабочая температура |
80 °C при < 30 psi (2 кг/см²) |
||||
|
Максимальный перепад давления |
< 60 psi (4 кг/см²) при 30° C |
||||
|
Стерилизация |
125°C, 30 минут, 30 циклов Не подлежит стерилизации потоком пара |
||||
|
Гарантия |
|||||
|
Токсичность |
Проходит биоактивный тест, In Vivo, в соответствии с USP для Класса VI Пластик |
||||
|
Бактериальный эндотоксин |
Водный экстракт показывает < 0.25 ед/мл в соответствии с Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тестом |
||||
|
Бионагрузка |
Уровень бионагрузки < 1000 КОЕ на фильтрационное устройство в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
||||
|
Отсутствие волокон |
Проходит тест в соответствии с USP и USFDA 21 CFR часть 210.3(b)(6) для оценки высвобождения волокон |
||||
|
Выброс частиц |
Фильтрат соответствует тесту USP <788> для твердых частиц в инъекциях |
||||
|
Побочная пищевая добавка |
Все полипропиленовые компоненты соответствуют требованиям FDA к непрямым пищевым добавкам, указанным в 21 CFR 177.1520 |
||||
|
Извлечение с WFI |
Проходит тест USP |
||||
|
Надлежащая производственная практика |
Эти продукты производятся на объекте в рамках надлежащей производственной практики GMP |
||||
|
Окисляемые вещества |
В пределах, указанных в USP |
||||
|
Система управления качеством |
Сертифицировано ISO-9001 |
||||
|
USFDA |
DMF Номер 015554 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* 5” фильтры доступны только в формате Inline
** Формат T-line недоступен для фильтров 5”
*** Фильтры T-line доступны только с соединениями 1½” Санитарный фланец I/O
Образец:
|
LOLX |
54 |
05 |
|
X |
X |
1 |
01 |
Образец для нестерилизованных: LOLX5405QQXX101
